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Sviluppare uno stile di vita sano nelle sopravvissute al cancro al seno

3 aprile 2018 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Al momento, nessuno studio ha esaminato l'effetto di un intervento sullo stile di vita con una prescrizione ridotta di comportamento sedentario (SB) sull'attività fisica complessiva, perdita di peso, disfunzione metabolica e infiammazione nei sopravvissuti al cancro al seno. Pertanto, in collaborazione con il Cancer Institute dell'Università del Tennessee Medical Center (UTMC), i ricercatori propongono di randomizzare 30 donne sopravvissute al cancro al seno (storia di cancro al seno in stadio I [> 1 cm], II o III) con un indice di massa corporea (BMI ) tra 25 e 45 kg/m2 che sono sedentari (impegnarsi in > 8 ore al giorno di SB) e inattivi (impegnarsi in < 100 min/settimana MVPA) a una delle tre condizioni trimestrali:

  1. intervento sullo stile di vita (stile di vita) (aumentare MVPA a > 200 min/settimana);
  2. intervento sullo stile di vita con una prescrizione ridotta di SB (Lifestyle+SB) (aumentare MVPA a > 200 min/settimana e ridurre SB di 2 ore/die); O
  3. materiali educativi sulla gestione del peso forniti tramite newsletter inviata per posta (Newsletter).

Lifestyle e Lifestyle+SB riceveranno una prescrizione dietetica standard (a basso contenuto calorico [1200-1500 kcal/giorno], a basso contenuto di grassi [<30% di calorie da grassi]) che enfatizza l'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali e un intervento cognitivo comportamentale per aiutare a raggiungere gli obiettivi di attività e dieta. Le variabili dipendenti, misurate a 0 e 3 mesi, includono SB, LPA, MVPA misurate oggettivamente e attività totale tramite accelerometria; SB autodichiarato; percentuale di perdita di peso; insulina e glucosio, e leptina e proteina C-reattiva (CRP) (biomarcatori della prognosi del cancro che sono stati trovati essere positivamente correlati a SB e/o adiposità); dieta; composizione corporea; e forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni
  2. BMI tra 25 e 45 kg/m2
  3. storia di cancro al seno (stadi I [> 1 cm], II o III) diagnosticato nei 5 anni precedenti
  4. completamento delle terapie iniziali
  5. impegnarsi in > 8 ore al giorno di Sai Baba
  6. impegnarsi in MVPA < 100 min/settimana.

Criteri di esclusione:

  1. segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (Il questionario di screening della salute sarà utilizzato anche per identificare le persone con problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione, o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio, e queste persone dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare - i due questionari si trovano nelle domande 4-11 sullo schermo del telefono nell'Appendice B)
  2. segnalare di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  3. segnalare gravi malattie psichiatriche o sindromi cerebrali organiche
  4. segnalare una grave condizione medica in cui la perdita di peso è controindicata
  5. stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso e/o stanno assumendo farmaci dimagranti o hanno perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  6. ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 6 mesi
  7. stanno partecipando a un programma per aumentare l'attività fisica e/o ridurre il tempo di sedentarietà
  8. intendono trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di indagine
  9. sono in gravidanza, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante l'indagine
  10. non sono disposti a partecipare alle sessioni e/o non sono disposti a essere randomizzati a qualsiasi condizione di trattamento;
  11. non possiedi uno smartphone che eseguirà l'app richiesta per il dispositivo Polar® Loop;
  12. non sono disposti a utilizzare MyFitnessPal o l'app del dispositivo Polar® Loop per smartphone; O
  13. avere un'allergia ai metalli o non essere in grado di indossare nulla sulla parte superiore del braccio (il che impedirebbe al partecipante di indossare la fascia da braccio SenseWear® di BodyMedia® utilizzata nello studio proposto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stile di vita
I partecipanti saranno istruiti sulla relazione tra MVPA e migliori risultati di salute, inclusa la gestione del peso e la sopravvivenza al cancro. L'obiettivo sarà aumentare l'MVPA a > 40 min/giorno 5 volte/settimana Poiché i partecipanti saranno in sovrappeso/obesi, inattivi e entreranno nel programma con diversi livelli di forma fisica di base e tempo trascorso dall'ultimo trattamento del cancro, i partecipanti modelleranno il loro MVPA per raggiungere gli obiettivi prefissati. Inizialmente, i partecipanti saranno incoraggiati a completare MVPA> 10 min/giorno 5 volte/settimana, quindi aumentare progressivamente MVPA di 5 min/giorno ogni settimana fino a raggiungere l'obiettivo dell'intervento (settimana 7 dell'intervento di 12 settimane). I partecipanti saranno incoraggiati a fare una camminata veloce e potranno accumulare il tempo trascorso essendo fisicamente attivi impegnandosi in più brevi periodi (cioè, > 10 min di lunghezza). Qualsiasi MVPA in periodi di durata > 10 min verrà conteggiato per l'obiettivo MVPA. I partecipanti monitoreranno autonomamente il proprio MVPA utilizzando il sistema di tracciamento Polar® Loop.
Comportamentale: Componenti di intervento comuni per Stile di vita
I partecipanti a queste condizioni riceveranno cure standard e una delle condizioni di stile di vita. Esistono diversi componenti che saranno identici per entrambe le condizioni di stile di vita. Questi componenti includono la struttura del trattamento, gli obiettivi dietetici e le strategie comportamentali cognitive.
Comparatore attivo: Stile di vita + SB
I partecipanti riceveranno tutto ciò che è descritto in Stile di vita. Inoltre, saranno istruiti sulla relazione tra SB e gestione del peso e sul rischio di sopravvivenza al cancro. L'obiettivo sarà ridurre il tempo di sedentarietà di > 2 ore/giorno o > 14 ore/settimana. I partecipanti prenderanno forma verso l'obiettivo. Le misure di base verranno utilizzate come punto di partenza da cui calcolare la riduzione di 2 ore al giorno, fornendo ai partecipanti un obiettivo SB totale al giorno. Ad esempio, se le misurazioni di base indicano che un partecipante ha una quantità media giornaliera di SB di 9,75 ore, l'obiettivo di SB del partecipante sarà di 7,75 ore al giorno. Per raggiungere tale obiettivo, i partecipanti ridurranno SB di 20 minuti al giorno, a partire dalla settimana 2, con una diminuzione di ulteriori 20 minuti/giorno che si verificheranno settimanalmente fino al raggiungimento dell'obiettivo SB (settimana 7 dell'intervento di 12 settimane. I partecipanti monitoreranno autonomamente il proprio SB utilizzando il sistema di tracciamento Polar® Loop.
Comportamentale: Componenti di intervento comuni per Stile di vita
I partecipanti a queste condizioni riceveranno cure standard e una delle condizioni di stile di vita. Esistono diversi componenti che saranno identici per entrambe le condizioni di stile di vita. Questi componenti includono la struttura del trattamento, gli obiettivi dietetici e le strategie comportamentali cognitive.
Nessun intervento: Notiziario
I partecipanti a questa condizione riceveranno cure standard e ogni mese riceveranno una newsletter che fornisce informazioni e suggerimenti su un'alimentazione sana e comportamenti di attività. Questa newsletter includerà informazioni su myPlate,28 linee guida per le attività,29 lettura delle etichette degli alimenti, ricette sane e suggerimenti per le attività stagionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di attività da Armband
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I partecipanti indosseranno la fascia da braccio SenseWear (SWA) per la raccolta dei dati del tempo trascorso a svolgere attività fisica al giorno.
passare dal basale a 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Il peso sarà valutato da una bilancia elettronica.
passare dal basale a 12 settimane
Misure di dieta
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La dieta sarà valutata dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana). Ogni record sarà completato utilizzando il Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Fitness (il test del cammino di 6 minuti (6MWT))
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è ben tollerato dai partecipanti obesi. I partecipanti cammineranno il più velocemente possibile, senza fare jogging o correre, intorno a due coni posti a 60 m di distanza per 6 min. La misura principale sarà la distanza percorsa. Il 6MWT è stato significativamente correlato ai valori di picco di consumo di ossigeno (VO2) da un test del cicloergometro (r = .73, p<0,001). È stato dimostrato che il 6MWT misura le prestazioni fisiche migliorate oltre a quelle che si verificano dalla perdita di peso stessa nei partecipanti con obesità. Verranno utilizzati protocolli di sicurezza standard per i partecipanti che il Dr. Bell ritiene appropriati per i test.
passare dal basale a 12 settimane
Attività fisica tramite questionario
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I partecipanti completeranno il Past-day Adults 'Sedentary Time (PAST), un questionario di sette voci che pone domande sui comportamenti sedentari che si sono verificati durante il giorno precedente.
passare dal basale a 12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti a digiuno notturno che non si sono impegnati in MVPA e analizzati presso UTMC utilizzando procedure standard.
passare dal basale a 12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti a digiuno notturno che non si sono impegnati in MVPA e analizzati presso UTMC utilizzando procedure standard.
passare dal basale a 12 settimane
Leptina
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti a digiuno notturno che non si sono impegnati in MVPA e analizzati presso UTMC utilizzando procedure standard.
passare dal basale a 12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti a digiuno notturno che non si sono impegnati in MVPA e analizzati presso UTMC utilizzando procedure standard.
passare dal basale a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro al basale
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
L'IMC (kg/m2) sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso.
passare dal basale a 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
misura della vita
passare dal basale a 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), utilizzando la tecnica BIA dell'elettrodo di contatto a pressione del piede (modello Tanita TBF-300A) seguendo il protocollo standard
passare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle registrazioni di automonitoraggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di registrazioni settimanali di automonitoraggio della dieta e dell'attività completate e consegnate.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

  • Investigatore principale: Hollie Raynor, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTKIRB-15-02602-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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