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Entwicklung eines gesunden Lebensstils bei Brustkrebsüberlebenden

3. April 2018 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Zu diesem Zeitpunkt hat noch keine Studie die Wirkung einer Lebensstilintervention mit einer reduzierten Verschreibung von sitzendem Verhalten (SB) auf die allgemeine körperliche Aktivität, den Gewichtsverlust, die Stoffwechselstörung und die Entzündung bei Brustkrebsüberlebenden untersucht. Daher schlagen Forscher in Zusammenarbeit mit dem Cancer Institute der University of Tennessee Medical Center (UTMC) vor, 30 weibliche Brustkrebsüberlebende (Vorgeschichte von Brustkrebsstadien I [> 1 cm], II oder III) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zu randomisieren ) zwischen 25 und 45 kg/m2, die sesshaft (> 8 Stunden SB pro Tag) und inaktiv (< 100 min/Woche MVPA) sind, auf eine von drei 3-Monats-Bedingungen:

  1. Lebensstilintervention (Lifestyle) (MVPA auf > 200 min/Woche erhöhen);
  2. Lifestyle-Intervention mit reduzierter SB-Verordnung (Lifestyle+SB) (MVPA auf > 200 min/Woche erhöhen und SB um 2 Std./Tag reduzieren); oder
  3. Schulungsmaterialien zum Gewichtsmanagement, die per per Post zugesandtem Newsletter (Newsletter) bereitgestellt werden.

Lifestyle und Lifestyle+SB erhalten ein Standarddiätrezept (kalorienarm [1200-1500 kcal/Tag], fettarm [<30 % Kalorien aus Fett]), das die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten betont, und a kognitive Verhaltensintervention zur Unterstützung beim Erreichen von Aktivitäts- und Ernährungszielen. Abhängige Variablen, gemessen nach 0 und 3 Monaten, umfassen objektiv gemessene SB, LPA, MVPA und Gesamtaktivität mittels Akzelerometrie; selbstberichteter SB; prozentualer Gewichtsverlust; Insulin und Glukose sowie Leptin und C-reaktives Protein (CRP) (Biomarker der Krebsprognose, die in positivem Zusammenhang mit SB und/oder Adipositas stehen); Diät; Körperzusammensetzung; und Fitness.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. BMI zwischen 25 und 45 kg/m2
  3. Vorgeschichte von Brustkrebs (Stadien I [> 1 cm], II oder III), der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
  4. Abschluss der Ersttherapien
  5. beschäftigen Sie sich mit > 8 Stunden am Tag mit SB
  6. < 100 min/Woche MVPA ausüben.

Ausschlusskriterien:

  1. melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (Der Health Screening Questionnaire wird auch verwendet, um Personen mit Gelenkproblemen, Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, oder andere Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken könnten, und diese Personen müssen eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme einholen – die beiden Fragebögen finden Sie in den Fragen 4–11 auf dem Telefonbildschirm in Anhang B)
  2. berichten, dass er nicht in der Lage ist, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  3. über schwere psychiatrische Erkrankungen oder organische Gehirnsyndrome berichten
  4. eine schwere Erkrankung melden, bei der eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist
  5. derzeit an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen oder in den letzten 6 Monaten > 5 % des Körpergewichts verloren haben
  6. sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder planen, sich in den nächsten 6 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen
  7. an einem Programm teilnehmen, um die körperliche Aktivität zu steigern und/oder die sitzende Zeit zu verkürzen
  8. beabsichtigen, sich innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Ballungsraum zu entfernen
  9. schwanger sind, stillen, < 6 Monate nach der Geburt oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  10. nicht bereit sind, an Sitzungen teilzunehmen und/oder nicht bereit sind, für eine Behandlungsbedingung randomisiert zu werden;
  11. kein Smartphone besitzen, auf dem die für das Polar® Loop-Gerät erforderliche App ausgeführt wird;
  12. nicht bereit sind, MyFitnessPal oder die Polar® Loop-Geräte-App für Smartphones zu verwenden; oder
  13. eine Metallallergie haben oder nichts am Oberarm tragen können (was den Teilnehmer daran hindern würde, das in der vorgeschlagenen Studie verwendete SenseWear®-Armband von BodyMedia® zu tragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstil
Die Teilnehmer werden über die Beziehung zwischen MVPA und verbesserten Gesundheitsergebnissen, einschließlich Gewichtsmanagement und Überleben von Krebs, aufgeklärt. Das Ziel besteht darin, die MVPA auf > 40 min/Tag 5 Mal/Woche zu erhöhen. Da die Teilnehmer übergewichtig/fettleibig und inaktiv sind und mit unterschiedlichen Grundfitnessniveaus und der Zeit seit der letzten Krebsbehandlung in das Programm kommen, werden die Teilnehmer ihre MVPA gestalten um die anvisierten Ziele zu erreichen. Zu Beginn werden die Teilnehmer ermutigt, MVPA > 10 min/Tag 5-mal/Woche zu absolvieren und dann MVPA schrittweise jede Woche um 5 min/Tag zu erhöhen, bis das Interventionsziel erreicht ist (Woche 7 der 12-wöchigen Intervention). Die Teilnehmer werden ermutigt, zügig zu gehen, und dürfen die Zeit, die sie mit körperlicher Aktivität verbringen, ansammeln, indem sie sich an mehreren kurzen Kämpfen (d. h. > 10 Minuten Länge) beteiligen. Jeder MVPA in Kämpfen mit einer Länge von > 10 Minuten wird zum MVPA-Ziel gezählt. Die Teilnehmer werden ihren MVPA mithilfe des Polar® Loop-Tracking-Systems selbst überwachen.
Verhalten: Gemeinsame Interventionskomponenten für Lifestyle
Teilnehmer an diesen Konditionen erhalten Standardpflege und eine der Lifestyle-Konditionen. Es gibt mehrere Komponenten, die für beide Lifestyle-Bedingungen identisch sind. Zu diesen Komponenten gehören die Behandlungsstruktur, Ernährungsziele und kognitive Verhaltensstrategien.
Aktiver Komparator: Lebensstil + SB
Die Teilnehmer erhalten alles, was in Lifestyle beschrieben ist. Darüber hinaus werden sie über die Beziehung zwischen SB und Gewichtsmanagement sowie das Krebsüberlebensrisiko aufgeklärt. Das Ziel wird sein, die sitzende Zeit um > 2 Std./Tag oder > 14 Std./Woche zu reduzieren. Die Teilnehmer werden sich dem Ziel nähern. Baseline-Maßnahmen werden als Ausgangspunkt für die Berechnung der 2-Stunden-Reduktion pro Tag verwendet, wodurch den Teilnehmern ein SB-Gesamtziel pro Tag bereitgestellt wird. Wenn zum Beispiel Basismessungen anzeigen, dass ein Teilnehmer eine durchschnittliche tägliche SB-Menge von 9,75 Stunden hat, beträgt das SB-Ziel des Teilnehmers 7,75 Stunden/Tag. Um dieses Ziel zu erreichen, reduzieren die Teilnehmer SB ab Woche 2 um 20 Minuten pro Tag, mit einer wöchentlichen Verringerung um weitere 20 Minuten/Tag, bis das SB-Ziel erreicht ist (Woche 7 der 12-wöchigen Intervention). Die Teilnehmer überwachen ihren SB selbst mit dem Polar® Loop-Tracking-System.
Verhalten: Gemeinsame Interventionskomponenten für Lifestyle
Teilnehmer an diesen Konditionen erhalten Standardpflege und eine der Lifestyle-Konditionen. Es gibt mehrere Komponenten, die für beide Lifestyle-Bedingungen identisch sind. Zu diesen Komponenten gehören die Behandlungsstruktur, Ernährungsziele und kognitive Verhaltensstrategien.
Kein Eingriff: Newsletter
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten eine Standardversorgung und erhalten jeden Monat einen Newsletter mit Informationen und Tipps zu gesunder Ernährung und Bewegungsverhalten. Dieser Newsletter enthält Informationen über myPlate,28 Aktivitätsrichtlinien,29 das Lesen von Lebensmitteletiketten, gesunde Rezepte und saisonale Aktivitätsvorschläge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen der Aktivität durch Armband
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen das SenseWear-Armband (SWA) zur Datenerfassung der Zeit, die sie pro Tag mit körperlicher Aktivität verbringen.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Das Gewicht wird auf einer elektronischen Waage ermittelt.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Maßnahmen der Ernährung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Die Ernährung wird durch 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) bewertet. Jeder Datensatz wird mit der Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) erstellt, die vom Nutrition Coordinating Center der University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, entwickelt wurde.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Fitness (Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT))
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird von übergewichtigen Teilnehmern gut vertragen. Die Teilnehmer gehen so schnell wie möglich, ohne zu joggen oder zu laufen, 6 Minuten lang um zwei Kegel herum, die in einem Abstand von 60 m aufgestellt sind. Das primäre Maß wird die zurückgelegte Distanz sein. Der 6MWT wurde signifikant mit den Werten der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) aus einem Fahrradergometertest korreliert (r = 0,73, p < 0,001). Es hat sich gezeigt, dass der 6MWT eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit misst, die über die hinausgeht, die durch den Gewichtsverlust selbst bei Teilnehmern mit Adipositas auftritt. Für Teilnehmer, die Dr. Bell für geeignet hält, werden Standardsicherheitsprotokolle verwendet.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Körperliche Aktivität per Fragebogen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen den Past-day Adults' Sedentary Time (PAST) aus, einen Fragebogen mit sieben Punkten, der Fragen zu sitzenden Verhaltensweisen stellt, die am Vortag aufgetreten sind.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutproben werden von über Nacht nüchternen Teilnehmern entnommen, die sich nicht an MVPA beteiligt haben, und bei UTMC unter Verwendung von Standardverfahren analysiert.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutproben werden von über Nacht nüchternen Teilnehmern entnommen, die sich nicht an MVPA beteiligt haben, und bei UTMC unter Verwendung von Standardverfahren analysiert.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Leptin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutproben werden von über Nacht nüchternen Teilnehmern entnommen, die sich nicht an MVPA beteiligt haben, und bei UTMC unter Verwendung von Standardverfahren analysiert.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutproben werden von über Nacht nüchternen Teilnehmern entnommen, die sich nicht an MVPA beteiligt haben, und bei UTMC unter Verwendung von Standardverfahren analysiert.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer an der Grundlinie beurteilt
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Der BMI (kg/m2) wird anhand der Körpergröße und des Gewichts berechnet.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Taillenumfang
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Der prozentuale Körperfettanteil wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung der Fuß-zu-Fuß-Druckkontaktelektroden-BIA-Technik (Tanita TBF-300A-Modell) gemäß dem Standardprotokoll bewertet
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Eigenüberwachungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen und eingereichten wöchentlichen Aufzeichnungen zur Selbstkontrolle der Ernährung und Aktivität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

  • Hauptermittler: Hollie Raynor, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTKIRB-15-02602-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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