Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj zdravého životního stylu u pacientek, které přežily rakovinu prsu

3. dubna 2018 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

V současné době žádná studie nezkoumala účinek zásahu do životního stylu se sníženým předepisováním sedavého chování (SB) na celkovou fyzickou aktivitu, úbytek hmotnosti, metabolickou dysfunkci a zánět u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Ve spolupráci s Cancer Institute University of Tennessee Medical Center (UTMC) tedy výzkumníci navrhují randomizovat 30 žen, které přežily rakovinu prsu (anamnéza stadia rakoviny prsu I [> 1 cm], II nebo III) s indexem tělesné hmotnosti (BMI). ) mezi 25 a 45 kg/m2, kteří jsou sedaví (zaměstnávají SB > 8 hodin denně) a neaktivní (zabývají se < 100 min/týden MVPA) na jeden ze tří 3měsíčních stavů:

  1. zásah do životního stylu (Lifestyle) (zvýšení MVPA na > 200 min/týden);
  2. zásah do životního stylu se sníženým předpisem SB (Lifestyle+SB) (zvýšit MVPA na > 200 min/týden a snížit SB o 2 hodiny/den); nebo
  3. vzdělávací materiály v oblasti řízení hmotnosti poskytované prostřednictvím zasílaného zpravodaje (Newsletter).

Lifestyle a Lifestyle+SB obdrží standardní dietní (nízkokalorický [1200-1500 kcal/den], nízkotučný [<30 % kalorií z tuku]), který klade důraz na příjem ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin a kognitivně-behaviorální intervence na pomoc při plnění cílů aktivity a stravy. Závislé proměnné, měřené po 0 a 3 měsících, zahrnují objektivně měřené SB, LPA, MVPA a celkovou aktivitu prostřednictvím akcelerometrie; self-hlásil SB; procentuální ztráta hmotnosti; inzulín a glukóza a leptin a C-reaktivní protein (CRP) (biomarkery prognózy rakoviny, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní vztah k SB a/nebo adipozitě); strava; složení těla; a fitness.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 65 let
  2. BMI mezi 25 a 45 kg/m2
  3. anamnéza rakoviny prsu (stadium I [> 1 cm], II nebo III) diagnostikovaná během předchozích 5 let
  4. absolvování vstupních terapií
  5. zapojit se do SB > 8 hodin denně
  6. zapojit do < 100 min/týden MVPA.

Kritéria vyloučení:

  1. hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)25 (Dotazník zdravotního screeningu bude také použit k identifikaci jedinců s kloubními problémy, užívání léků na předpis, nebo jiné zdravotní potíže, které by mohly omezovat cvičení, a tito jedinci budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí – dva dotazníky najdete v otázkách 4-11 na obrazovce telefonu v příloze B)
  2. hlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  3. hlásí závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy
  4. hlásit vážný zdravotní stav, kdy je hubnutí kontraindikováno
  5. se v současné době účastní programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  6. jste podstoupili bariatrickou operaci nebo plánujete bariatrickou operaci v příštích 6 měsících
  7. účastníte se programu na zvýšení fyzické aktivity a/nebo snížení doby sezení
  8. mají v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo metropolitní oblast
  9. jste těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování
  10. nejsou ochotni navštěvovat sezení a/nebo nechtějí být randomizováni k jakémukoli léčebnému stavu;
  11. nevlastníte chytrý telefon, na kterém bude spuštěna aplikace požadovaná pro zařízení Polar® Loop;
  12. nejsou ochotni používat MyFitnessPal nebo aplikaci pro zařízení Polar® Loop pro chytré telefony; nebo
  13. máte alergii na kovy nebo nemůžete nic nosit na paži (což by bránilo účastníkům nosit pásku SenseWear® od BodyMedia® použitou v navrhované studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Životní styl
Účastníci budou poučeni o vztahu mezi MVPA a zlepšenými zdravotními výsledky, včetně řízení hmotnosti a přežití rakoviny. Cílem bude zvýšit MVPA na > 40 minut/den 5krát/týden Vzhledem k tomu, že účastníci budou mít nadváhu/obezitu, budou neaktivní a do programu přijdou s různou úrovní základní kondice a dobou od poslední léčby rakoviny, účastníci budou svou MVPA formovat. ke splnění vytyčených cílů. Zpočátku budou účastníci vyzváni, aby dokončili MVPA > 10 min/den 5x/týden, a poté postupně zvyšovali MVPA o 5 min/den každý týden až do dosažení cíle intervence (7. týden z 12týdenní intervence). Účastníci budou povzbuzováni k rychlé chůzi a bude jim umožněno nashromáždit čas strávený fyzickou aktivitou tím, že se zapojí do několika krátkých úseků (tj. déle než 10 minut). Jakékoli MVPA v zápasech o délce > 10 minut se započítá do cíle MVPA. Účastníci budou sami monitorovat své MVPA pomocí sledovacího systému Polar® Loop.
Behaviorální: Společné intervenční složky pro životní styl
Účastníci těchto podmínek obdrží standardní péči a jednu z podmínek Životního stylu. Existuje několik komponent, které budou stejné pro obě podmínky životního stylu. Tyto složky zahrnují strukturu léčby, dietní cíle a kognitivně behaviorální strategie.
Aktivní komparátor: Životní styl + SB
Účastníci obdrží vše, co je popsáno v Lifestyle. Kromě toho budou poučeni o vztahu mezi SB a řízením hmotnosti a rizikem přežití rakoviny. Cílem bude zkrátit dobu sezení o > 2 hodiny/den nebo > 14 hodin/týden. Účastníci se budou tvarovat směrem k cíli. Základní opatření budou použita jako výchozí bod pro výpočet snížení o 2 hodiny/den, což účastníkům poskytne celkový cíl SB za den. Pokud například základní měření naznačují, že účastník má průměrnou denní hodnotu SB 9,75 hodiny, cíl účastníka SB bude 7,75 hodiny/den. K dosažení tohoto cíle budou účastníci snižovat SB o 20 minut denně, počínaje týdnem 2, s úbytkem o dalších 20 minut/den týdně, dokud nebude dosaženo cíle SB (7. týden z 12týdenní intervence. Účastníci budou sami monitorovat své SB pomocí sledovacího systému Polar® Loop.
Behaviorální: Společné intervenční složky pro životní styl
Účastníci těchto podmínek obdrží standardní péči a jednu z podmínek Životního stylu. Existuje několik komponent, které budou stejné pro obě podmínky životního stylu. Tyto složky zahrnují strukturu léčby, dietní cíle a kognitivně behaviorální strategie.
Žádný zásah: Zpravodaj
Účastníci v tomto stavu dostanou standardní péči a každý měsíc dostanou newsletter, který poskytuje informace a tipy o zdravém stravování a aktivním chování. Tento zpravodaj bude obsahovat informace o myPlate, 28 pokynech pro aktivity, 29 čtení etiket na potravinách, zdravých receptech a doporučeních pro sezónní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity Armbandem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Účastníci budou nosit náramek SenseWear Armband (SWA) pro sběr dat o čase stráveném fyzickou aktivitou za den.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Hmotnost bude vyhodnocena elektronickou váhou.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dietní opatření
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Strava bude posuzována pomocí 3denních záznamů o jídle (2 všední dny a 1 víkendový den). Každý záznam bude dokončen pomocí softwaru Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fitness (6minutový test chůze (6MWT))
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Test 6 Minute Walk Test (6MWT) je dobře tolerován účastníky, kteří jsou obézní. Účastníci projdou co nejrychleji, bez běhání nebo běhání, kolem dvou kuželů umístěných 60 m od sebe po dobu 6 minut. Primárním měřítkem bude ušlá vzdálenost. 6MWT významně koreluje s hodnotami maximálního příjmu kyslíku (VO2) z testu na ergometru (r = 0,73, p < 0,001). Ukázalo se, že 6MWT měří zvýšený fyzický výkon nad rámec toho, ke kterému dochází při samotném úbytku hmotnosti u účastníků s obezitou. Pro účastníky, které Dr. Bell považuje za vhodné pro testování, budou použity standardní bezpečnostní protokoly.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pohybová aktivita podle dotazníku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Účastníci vyplní Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), sedmipoložkový dotazník, který klade otázky týkající se sedavého chování, ke kterému došlo během předchozího dne.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Inzulín
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány od účastníků nalačno přes noc, kteří se nezapojili do MVPA, a analyzovány v UTMC pomocí standardních postupů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Glukóza
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány od účastníků nalačno přes noc, kteří se nezapojili do MVPA, a analyzovány v UTMC pomocí standardních postupů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Leptin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány od účastníků nalačno přes noc, kteří se nezapojili do MVPA, a analyzovány v UTMC pomocí standardních postupů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány od účastníků nalačno přes noc, kteří se nezapojili do MVPA, a analyzovány v UTMC pomocí standardních postupů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výška
Časové okno: základní linie
Výška bude hodnocena pomocí stadiometru na základní čáře
základní linie
BMI
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
BMI (kg/m2) bude vypočítán z měření výšky a hmotnosti.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
obvod pasu
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Procento tělesného tuku bude hodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) za použití tlakové kontaktní elektrody BIA (model Tanita TBF-300A) podle standardního protokolu
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletace záznamů vlastního monitorování
Časové okno: 12 týdnů
Počet dokončených a odevzdaných týdenních záznamů sebemonitorování stravy a aktivity.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTKIRB-15-02602-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Společné intervenční složky pro životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit