Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezonde levensstijl ontwikkelen bij overlevenden van borstkanker

3 april 2018 bijgewerkt door: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Op dit moment heeft geen enkele studie het effect onderzocht van een leefstijlinterventie met een verminderd sedentair gedrag (SB) -voorschrift op algehele fysieke activiteit, gewichtsverlies, metabole disfunctie en ontsteking bij overlevenden van borstkanker. Daarom stellen onderzoekers in samenwerking met het Cancer Institute van het University of Tennessee Medical Center (UTMC) voor om 30 vrouwelijke overlevenden van borstkanker (geschiedenis van borstkankerstadia I [> 1 cm], II of III) te randomiseren met een body mass index (BMI ) tussen 25 en 45 kg/m2 die sedentair zijn (bezig zijn met > 8 uur per dag SB) en inactief (bezig zijn met < 100 min/wk MVPA) tot een van de drie aandoeningen van 3 maanden:

  1. leefstijlinterventie (Lifestyle) (verhogen MVPA tot > 200 min/wk);
  2. leefstijlinterventie met een verlaagd SB-voorschrift (Lifestyle+SB) (verhoog MVPA tot > 200 min/week en verminder SB met 2 uur/dag); of
  3. voorlichtingsmateriaal over gewichtsbeheersing dat wordt verstrekt via een per post verstuurde nieuwsbrief (nieuwsbrief).

Lifestyle en Lifestyle+SB krijgen een standaard dieetvoorschrift (caloriearm [1200-1500 kcal/dag], vetarm [<30% calorieën uit vet]) dat de nadruk legt op de inname van fruit, groenten en volle granen, en een cognitieve gedragsinterventie om te helpen bij het behalen van activiteiten- en dieetdoelen. Afhankelijke variabelen, gemeten op 0 en 3 maanden, omvatten objectief gemeten SB, LPA, MVPA en totale activiteit via accelerometrie; zelfgerapporteerde SB; procent gewichtsverlies; insuline en glucose, en leptine en C-reactief proteïne (CRP) (biomarkers van kankerprognose waarvan is vastgesteld dat ze positief gerelateerd zijn aan SB en/of adipositas); eetpatroon; lichaamssamenstelling; en fitness.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  2. BMI tussen 25 en 45 kg/m2
  3. geschiedenis van borstkanker (stadium I [> 1 cm], II of III) gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  4. afronding van de initiële therapieën
  5. > 8 uur per dag bezig zijn met SB
  6. deelnemen aan < 100 min/wk MVPA.

Uitsluitingscriteria:

  1. rapporteer een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (De Health Screening Questionnaire zal ook worden gebruikt om personen met gewrichtsproblemen, voorgeschreven medicatiegebruik, of andere medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken, en deze personen moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen - de twee vragenlijsten zijn te vinden in vragen 4-11 in het telefoonscherm in Bijlage B)
  2. melden dat u niet in staat bent om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen
  3. rapporteer ernstige psychiatrische ziekten of organische hersensyndromen
  4. een ernstige medische aandoening melden waarbij gewichtsverlies gecontra-indiceerd is
  5. momenteel deelneemt aan een afslankprogramma en/of afslankmedicatie gebruikt of > 5% van het lichaamsgewicht bent kwijtgeraakt in de afgelopen 6 maanden
  6. een bariatrische operatie heeft ondergaan of van plan bent om in de komende 6 maanden een bariatrische operatie te ondergaan
  7. deelnemen aan een programma om de fysieke activiteit te verhogen en/of de sedentaire tijd te verminderen
  8. van plan zijn om binnen het tijdsbestek van het onderzoek buiten het grootstedelijk gebied te verhuizen
  9. zwanger bent, borstvoeding geeft, < 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  10. niet bereid zijn om sessies bij te wonen en/of niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een behandelconditie;
  11. geen smartphone hebt waarop de app kan worden uitgevoerd die nodig is voor het Polar® Loop-apparaat;
  12. niet bereid zijn om MyFitnessPal of de Polar® Loop device-app voor smartphones te gebruiken; of
  13. een metaalallergie hebben of niets op de bovenarm kunnen dragen (waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om de SenseWear®-armband van BodyMedia® te dragen die in het voorgestelde onderzoek wordt gebruikt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levensstijl
Deelnemers krijgen voorlichting over de relatie tussen MVPA en verbeterde gezondheidsresultaten, waaronder gewichtsbeheersing en het overleven van kanker. Het doel zal zijn om de MVPA te verhogen tot > 40 min/dag 5 keer/week. Aangezien deelnemers overgewicht/obesitas hebben, inactief zijn en aan het programma beginnen met verschillende niveaus van basisconditie en tijd sinds de laatste kankerbehandeling, zullen deelnemers hun MVPA vormgeven. om de gestelde doelen te halen. In eerste instantie zullen de deelnemers worden aangemoedigd om MVPA > 10 min/dag 5 keer/week te voltooien en vervolgens MVPA progressief te verhogen met 5 min/dag elke week totdat het interventiedoel is bereikt (week 7 van de 12 weken durende interventie). Deelnemers worden aangemoedigd om stevig te wandelen en mogen de tijd die ze besteden aan fysiek actief zijn verzamelen door deel te nemen aan meerdere korte periodes (d.w.z. > 10 minuten lang). Elke MVPA in perioden van > 10 minuten wordt meegeteld voor het MVPA-doel. Deelnemers zullen hun MVPA zelf controleren met behulp van het Polar® Loop-volgsysteem.
Gedragsmatig: Gemeenschappelijke interventiecomponenten voor Leefstijl
Deelnemers aan deze voorwaarden krijgen standaardzorg en één van de Leefstijlvoorwaarden. Er zijn verschillende componenten die identiek zullen zijn voor beide Leefstijlcondities. Deze componenten omvatten de behandelingsstructuur, voedingsdoelen en cognitieve gedragsstrategieën.
Actieve vergelijker: Lifestyle + SB
Deelnemers krijgen alles wat beschreven staat in Lifestyle. Bovendien zullen ze worden voorgelicht over de relatie tussen SB en gewichtsbeheersing, en het risico om kanker te overleven. Het doel is om de zittende tijd met > 2 uur/dag of > 14 uur/week te verminderen. Deelnemers vormen naar het doel toe. Baseline-metingen zullen worden gebruikt als uitgangspunt voor het berekenen van de 2 uur/dag reductie, waardoor deelnemers een totaal SB-doel per dag krijgen. Als basismetingen bijvoorbeeld aangeven dat een deelnemer een gemiddelde dagelijkse SB-hoeveelheid van 9,75 uur heeft, is het SB-doel van de deelnemer 7,75 uur/dag. Om dat doel te bereiken, verminderen de deelnemers SB met 20 minuten per dag, te beginnen in week 2, met wekelijks een afname van 20 minuten/dag totdat het SB-doel is bereikt (week 7 van de interventie van 12 weken). Deelnemers zullen hun SB zelf controleren met behulp van het Polar® Loop-volgsysteem.
Gedragsmatig: Gemeenschappelijke interventiecomponenten voor Leefstijl
Deelnemers aan deze voorwaarden krijgen standaardzorg en één van de Leefstijlvoorwaarden. Er zijn verschillende componenten die identiek zullen zijn voor beide Leefstijlcondities. Deze componenten omvatten de behandelingsstructuur, voedingsdoelen en cognitieve gedragsstrategieën.
Geen tussenkomst: Nieuwsbrief
Deelnemers met deze aandoening krijgen standaardzorg en maandelijks een nieuwsbrief met informatie en tips over gezond eten en bewegen. Deze nieuwsbrief bevat informatie over myPlate,28 richtlijnen voor activiteiten,29 het lezen van voedseletiketten, gezonde recepten en suggesties voor seizoensgebonden activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van activiteit door Armband
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Deelnemers dragen de SenseWear Armband (SWA) voor het verzamelen van gegevens over de tijd die per dag wordt besteed aan lichamelijke activiteit.
verandering van baseline naar 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Het gewicht wordt bepaald door een elektronische weegschaal.
verandering van baseline naar 12 weken
Maatregelen van voeding
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Het dieet wordt beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedselrecords (2 weekdagen en 1 weekenddag). Elk record wordt ingevuld met behulp van de Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) die is ontwikkeld door het Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
verandering van baseline naar 12 weken
Conditie (de 6 minuten looptest (6MWT))
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
De 6 Minute Walk Test (6MWT) wordt goed verdragen door deelnemers met obesitas. De deelnemers lopen zo snel mogelijk, zonder te joggen of rennen, gedurende 6 minuten rond twee kegels die op 60 m van elkaar zijn geplaatst. De primaire maat is de gelopen afstand. De 6MWT is significant gecorreleerd met piekwaarden voor zuurstofopname (VO2) van een fietsergometertest (r = .73, p < 0,001). Het is aangetoond dat de 6MWT verbeterde fysieke prestaties meet die verder gaan dan het gewichtsverlies zelf bij deelnemers met obesitas. Er zullen standaard veiligheidsprotocollen worden gebruikt voor deelnemers die Dr. Bell geschikt acht voor testen.
verandering van baseline naar 12 weken
Lichamelijke activiteit door vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Deelnemers vullen de Past-day Adults' Sedentary Time (PAST) in, een vragenlijst met zeven items die vragen stelt over sedentair gedrag dat zich de afgelopen dag heeft voorgedaan.
verandering van baseline naar 12 weken
Insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Bloedmonsters zullen worden verkregen van deelnemers die 's nachts nuchter zijn en geen MVPA hebben uitgevoerd en worden geanalyseerd bij UTMC met behulp van standaardprocedures.
verandering van baseline naar 12 weken
Glucose
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Bloedmonsters zullen worden verkregen van deelnemers die 's nachts nuchter zijn en geen MVPA hebben uitgevoerd en worden geanalyseerd bij UTMC met behulp van standaardprocedures.
verandering van baseline naar 12 weken
Leptine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Bloedmonsters zullen worden verkregen van deelnemers die 's nachts nuchter zijn en geen MVPA hebben uitgevoerd en worden geanalyseerd bij UTMC met behulp van standaardprocedures.
verandering van baseline naar 12 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Bloedmonsters zullen worden verkregen van deelnemers die 's nachts nuchter zijn en geen MVPA hebben uitgevoerd en worden geanalyseerd bij UTMC met behulp van standaardprocedures.
verandering van baseline naar 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn
De hoogte wordt beoordeeld met behulp van een stadiometer bij baseline
basislijn
BMI
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
BMI (kg/m2) wordt berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen.
verandering van baseline naar 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Taille meting
verandering van baseline naar 12 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Percentage lichaamsvet zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), met behulp van de BIA-techniek voor drukcontactelektrode van voet tot voet (Tanita TBF-300A-model) volgens het standaardprotocol
verandering van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van zelfcontrolerecords
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal wekelijkse registraties van zelfcontrole van dieet en activiteit voltooid en ingeleverd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTKIRB-15-02602-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren