Desarrollo de un estilo de vida saludable en sobrevivientes de cáncer de mama
3 de abril de 2018 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
En este momento, ningún estudio ha examinado el efecto de una intervención en el estilo de vida con una prescripción reducida de comportamiento sedentario (SB) sobre la actividad física general, la pérdida de peso, la disfunción metabólica y la inflamación en sobrevivientes de cáncer de mama. Por lo tanto, en colaboración con el Instituto del Cáncer del Centro Médico de la Universidad de Tennessee (UTMC), los investigadores proponen aleatorizar a 30 sobrevivientes de cáncer de mama (antecedentes de cáncer de mama en estadios I [> 1 cm], II o III) con un índice de masa corporal (IMC ) entre 25 y 45 kg/m2 que son sedentarios (participan en > 8 horas al día de SB) e inactivos (participan en < 100 min/semana de MVPA) a una de tres condiciones de 3 meses:
- intervención en el estilo de vida (Lifestyle) (aumento de la MVPA a > 200 min/semana);
- intervención en el estilo de vida con una prescripción reducida de SB (Lifestyle+SB) (aumentar la MVPA a > 200 min/semana y reducir la SB en 2 h/día); o
- materiales educativos sobre control de peso proporcionados a través de un boletín enviado por correo (Boletín).
Lifestyle y Lifestyle+SB recibirán una prescripción dietética estándar (baja en calorías [1200-1500 kcal/día], baja en grasas [<30% de calorías de grasa]) que enfatiza la ingesta de frutas, verduras y granos integrales, y una intervención cognitiva conductual para ayudar a alcanzar los objetivos de actividad y dieta. Las variables dependientes, medidas a los 0 y 3 meses, incluyen SB, LPA, MVPA medidos objetivamente y actividad total mediante acelerometría; SB autoinformado; porcentaje de pérdida de peso; insulina y glucosa, y leptina y proteína C reactiva (PCR) (biomarcadores de pronóstico de cáncer que se han encontrado relacionados positivamente con RS y/o adiposidad); dieta; composición corporal; y estado físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 25 y 45 kg/m2
- antecedentes de cáncer de mama (etapas I [> 1 cm], II o III) diagnosticado en los 5 años anteriores
- finalización de las terapias iniciales
- participar en > 8 horas al día de SB
- participar en < 100 min/semana MVPA.
Criterio de exclusión:
- reportar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)25 (El Cuestionario de evaluación de la salud también se utilizará para identificar a las personas con problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados, u otras condiciones médicas que podrían limitar el ejercicio, y estas personas deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar; los dos cuestionarios se encuentran en las preguntas 4-11 en la pantalla del teléfono en el Apéndice B)
- informe que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
- reportar enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes cerebrales orgánicos
- reportar una condición médica grave en la que la pérdida de peso está contraindicada
- está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- se ha sometido a una cirugía bariátrica o está planeando someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 6 meses
- están participando en un programa para aumentar la actividad física y/o disminuir el tiempo sedentario
- tiene la intención de mudarse fuera del área metropolitana dentro del marco de tiempo de la investigación
- está embarazada, amamantando, < 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante la investigación
- no están dispuestos a asistir a las sesiones y/o no están dispuestos a ser asignados al azar a ninguna condición de tratamiento;
- no posee un teléfono inteligente que ejecute la aplicación requerida para el dispositivo Polar® Loop;
- no está dispuesto a usar MyFitnessPal o la aplicación del dispositivo Polar® Loop para teléfonos inteligentes; o
- tiene alergia al metal o no puede usar nada en la parte superior del brazo (lo que impediría que el participante use el brazalete SenseWear® de BodyMedia® utilizado en el estudio propuesto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estilo de vida
Se educará a los participantes sobre la relación entre la MVPA y mejores resultados de salud, incluido el control del peso y la supervivencia al cáncer.
El objetivo será aumentar la MVPA a > 40 min/día 5 veces/semana Dado que los participantes tendrán sobrepeso/obesidad, serán inactivos y entrarán al programa con diferentes niveles de estado físico inicial y tiempo desde el último tratamiento contra el cáncer, los participantes moldearán su MVPA para cumplir con las metas apuntadas.
Inicialmente, se alentará a los participantes a completar MVPA > 10 min/día 5 veces por semana, y luego aumentar progresivamente MVPA en 5 min/día cada semana hasta alcanzar la meta de intervención (semana 7 de la intervención de 12 semanas).
Se alentará a los participantes a caminar a paso ligero y se les permitirá acumular tiempo dedicado a la actividad física participando en múltiples sesiones cortas (es decir, > 10 min de duración).
Cualquier MVPA en episodios de> 10 min de duración se contará para la meta de MVPA.
Los participantes controlarán por sí mismos su MVPA utilizando el sistema de seguimiento Polar® Loop.
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Los participantes en estas condiciones recibirán atención estándar y una de las condiciones de Estilo de vida.
Hay varios componentes que serán idénticos para ambas condiciones de estilo de vida.
Estos componentes incluyen la estructura del tratamiento, los objetivos dietéticos y las estrategias cognitivas conductuales.
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Comparador activo: Estilo de vida + SB
Los participantes recibirán todo lo que se describe en Estilo de vida.
Además, se les educará sobre la relación entre el SB y el control del peso, y el riesgo de supervivencia al cáncer.
El objetivo será reducir el tiempo sedentario en > 2 h/día o > 14 h/semana.
Los participantes se perfilarán hacia la meta.
Las medidas de línea de base se utilizarán como punto de partida para calcular la reducción de 2 horas por día, proporcionando a los participantes una meta de SB total por día.
Por ejemplo, si las medidas iniciales indican que un participante tiene una cantidad media diaria de SB de 9,75 horas, la meta de SB del participante será de 7,75 horas/día.
Para lograr ese objetivo, los participantes reducirán la SB en 20 minutos al día, a partir de la semana 2, con una disminución de 20 minutos/día adicionales cada semana hasta alcanzar la meta de SB (semana 7 de la intervención de 12 semanas).
Los participantes autocontrolarán su SB utilizando el sistema de seguimiento Polar® Loop.
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Los participantes en estas condiciones recibirán atención estándar y una de las condiciones de Estilo de vida.
Hay varios componentes que serán idénticos para ambas condiciones de estilo de vida.
Estos componentes incluyen la estructura del tratamiento, los objetivos dietéticos y las estrategias cognitivas conductuales.
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Sin intervención: Boletin informativo
Los participantes en esta condición recibirán atención estándar y todos los meses recibirán un boletín informativo que brinda información y consejos sobre conductas saludables de alimentación y actividad.
Este boletín incluirá información sobre miPlato,28 pautas de actividad,29 lectura de etiquetas de alimentos, recetas saludables y sugerencias de actividades estacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de actividad por Brazalete
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los participantes usarán el brazalete SenseWear (SWA) para la recopilación de datos del tiempo dedicado a la actividad física por día.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El peso se evaluará mediante una balanza electrónica.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de la dieta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La dieta se evaluará mediante registros de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana).
Cada registro se completará utilizando el software del sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R) desarrollado por el Centro de Coordinación de Nutrición de la Universidad de Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Estado físico (La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT))
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es bien tolerada por los participantes obesos.
Los participantes caminarán lo más rápido posible, sin trotar ni correr, alrededor de dos conos colocados a 60 m de distancia durante 6 min.
La medida principal será la distancia recorrida.
El 6MWT se ha correlacionado significativamente con los valores máximos de consumo de oxígeno (VO2) de una prueba de cicloergómetro (r = 0,73,
p < 0,001).
Se ha demostrado que el 6MWT mide el rendimiento físico mejorado más allá del que ocurre con la pérdida de peso en sí mismo en participantes con obesidad.
Se utilizarán protocolos de seguridad estándar para los participantes que el Dr. Bell considere apropiados para la prueba.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física por cuestionario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los participantes completarán Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), un cuestionario de siete ítems que hace preguntas sobre los comportamientos sedentarios que ocurrieron durante el día anterior.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán de participantes en ayunas durante la noche que no hayan realizado MVPA y se analizarán en UTMC utilizando procedimientos estándar.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán de participantes en ayunas durante la noche que no hayan realizado MVPA y se analizarán en UTMC utilizando procedimientos estándar.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Leptina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán de participantes en ayunas durante la noche que no hayan realizado MVPA y se analizarán en UTMC utilizando procedimientos estándar.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán de participantes en ayunas durante la noche que no hayan realizado MVPA y se analizarán en UTMC utilizando procedimientos estándar.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: base
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La altura se evaluará utilizando un estadiómetro en la línea de base.
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base
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IMC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El IMC (kg/m2) se calculará a partir de las medidas de altura y peso.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida de la cintura
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), utilizando la técnica BIA del electrodo de contacto de presión de pie a pie (modelo Tanita TBF-300A) siguiendo el protocolo estándar
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de registros de autocontrol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de registros semanales de autocontrol de dieta y actividad completados y entregados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTKIRB-15-02602-FB
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