- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02678845
Projekti Collabri masennuksen hoitoon
Projekti Collabri. Yhteistyömallin vaikutus masennuksen hoitoon perusterveydenhuollossa Tanskassa - Cluster Randomized Clinical Superiority Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Masennus on yleinen sairaus, jota useimmiten hoidetaan yleislääkärin vastaanotolla. Diagnoosi ja näyttöön perustuva hoito yleislääkärin vastaanotolla ei ole nykyään optimaalinen (esim. taudin hallinnan jatkuvuuden puute ja hoitomahdollisuuksien puute).
Kansainväliset tutkimukset osoittavat yhteishoidon vaikutuksen masennukseen, mutta sitä ei voida soveltaa suoraan tanskalaiseen kontekstiin.
Tanskalainen malli masennuksesta, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, sosiaalisesta fobiasta ja paniikkihäiriöstä kärsivien ihmisten yhteishoitoon kehitetään (Collabrin malli). Collabri-malli koostuu moniammatillisesta lähestymistavasta hoitoon, ajoitetusta seurannasta ja tarkastelusta, tehostetusta ammatinvälisestä viestinnästä ja strukturoidusta hoitosuunnitelmasta.
Tavoitteet:
tutkia Collabrin mallin vaikutusta masennukseen ja tutkia edelleen kahta menetelmää masennuksen havaitsemiseksi; tavallinen havaitseminen ja tapauksen etsintä.
Menetelmät:
Kaksi tutkijan sokkoutettua klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa oli interventioryhmä (hoito Collabrin mallin mukaan) ja kontrolliryhmä (TAU). Osallistujia on 480 masennuspotilasta, jotka konsultoivat yleislääkäriään.
Tulokset:
Ensisijainen tulos yhteishoidon masennustutkimuksessa on masennuksen oireet mitattuna BDI:llä 6 kuukauden kohdalla.
Keskustelu:
Tulokset tuovat uutta tietoa masennuksen ja ahdistuneisuuden yhteishoidosta tanskalaisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18+ vuotta
- tanskankielinen
- Nykyisen masennuksen diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla (DSM IV) tutkijoiden toimesta, jotka ovat saaneet koulutuksen MINI:n käyttöön ja ICD-10-kriteerien mukaisesti tai kun yleislääkäri on diagnosoinut psykiatrin kanssa Project Collabrissa käydyn konferenssin jälkeen
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen kuvatuin ehdoin
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa ja/tai yleislääkärin toimesta
- Psykoottinen tila MINI:ssä ja/tai yleislääkärin havaitsema
- Potilaat, joilla on dementiadiagnoosi
- Raskaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka haittaa Collabri-hoitoon osallistuvaa henkilöä lääkärin tai tutkijan mukaanottohaastattelussa arvioimana
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa ahdistuneisuuden tai masennuksen vuoksi
- Potilaat, joilla on vireillä työkyvyttömyyseläke
- Potilaat, joita on hoidettu ahdistuksen tai masennuksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Interventioryhmän potilaille: Hoitoa tarvitsevat masennuspotilaat vrt. tanskalaisen psykologin suunnitelman eivätkä halua, että viittausta psykologiin edeltää muu hoito, ks. Collabrin malli
- Interventioryhmän potilaille: Jos potilas, joka on ensimmäisen kerran yhteydessä yleislääkäriin tutkimusavustajan mukaan, ohjataan hoitoon osana toissijaista psykiatrista hoitojärjestelmää.
- Potilaat, jotka yleislääkäri on arvioinut lääketieteellisesti epävakaiksi, mikä tekee potilaan mahdottomaksi noudattaa hoitoa
- OCD, PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö MINI-tutkimuksessa ja/tai yleislääkärin arvioimina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito Collabrin mallin mukaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa Collabrin mallin mukaisesti, joka on tanskalainen malli perus- ja toissijaisen hoidon yhteistyöstä masennuksen, sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuuden ja paniikkihäiriön hoidossa.
|
Collabri-malli on monimutkainen interventio ja koostuu useista hoitomuodoista.
Collabri-malli sisältää seuraavat elementit: Moniammatillinen lähestymistapa hoitoon, mukaan lukien hoitopäällikkö, ajoitettu seuranta ja tarkistus, tehostettu ammatillinen viestintä ja jäsennelty hoitosuunnitelma.
Se integroi edelleen: Psykiatrista kokemusta omaavan henkilökunnan rekrytoinnin, yleislääkärin ja hoitopäällikön koulutuksen, välineiden käytön havaitsemiseen ja seurantaan, potilaan koulutuksen ja hoidon, psykiatrinen valvonnan, ohjatun itseavun, potilas- ja suhteellinen osallistuminen ja asteittainen hoitomenetelmä, jossa hoito aloitetaan aina vähiten invasiiviselta ja vähiten resursseja vaativalta tasolta.
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä.
Ryhmään osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
Tämä tarkoittaa, että osallistujat saavat hoitoa, joka vastaa sitä, mitä heidän yleislääkärinsä normaalisti tarjoaisi hoitona.
Esim. tämä voi olla psykologin tai psykiatrin ja/tai lääketieteen opastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen aste mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuusaste Beck Anxiety Inventoryn (BAI) mukaan
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Psykologinen stressi mitattuna oireiden tarkistuslistalla (SCL-92)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toiminnallinen heikkeneminen mitattuna Global Assessment of Functioningilla (GAF-F split-versio)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuusaste Beck Anxiety Inventoryn (BAI) mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Masennuksen aste mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Psykologinen stressi mitattuna oireiden tarkistuslistalla (SCL-92)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallinen heikkeneminen mitattuna Global Assessment of Functioningilla (GAF-F split-versio)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna WHO-5-asteikolla
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky mitattuna henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky mitattuna henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Sivuvaikutukset mitattuna PRIZE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Sivuvaikutukset mitattuna PRIZE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallinen vajaatoiminta mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toiminnallinen vajaatoiminta mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mitta on saatu tanskalaisesta DREAM-tietokannasta
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitta on saatu tanskalaisesta DREAM-tietokannasta
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus mitattuna kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikon ala-asteikolla "Hanki apua yhteisöltä, perheeltä, ystäviltä"
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itsetehokkuus mitattuna kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikon ala-asteikolla "Hanki apua yhteisöltä, perheeltä, ystäviltä"
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus mitattuna kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikon ala-asteikolla "Hallitse/Hallitse masennusta"
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itsetehokkuus mitattuna kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikon ala-asteikolla "Hallitse/Hallitse masennusta"
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus mitattuna The Revised Illness Perception Questionnairen (IPQ-R) ala-asteikolla "Personal Control"
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itsetehokkuus mitattuna The Revised Illness Perception Questionnairen (IPQ-R) ala-asteikolla "Personal Control"
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Apatia
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Apatia
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitta saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
15 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna WHO-5:llä
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimenpide on itseraportoitu
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Hjorthoj C, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Christensen KS, Jakobsen M, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for depression and anxiety disorders: results and lessons learned from the Danish cluster-randomized Collabri trials. BMC Fam Pract. 2020 Nov 18;21(1):234. doi: 10.1186/s12875-020-01299-3.
- Brinck-Claussen UO, Curth NK, Christensen KS, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Hjorthoj C, Nordentoft M, Eplov LF. Improving the precision of depression diagnosis in general practice: a cluster-randomized trial. BMC Fam Pract. 2021 May 7;22(1):88. doi: 10.1186/s12875-021-01432-w.
- Brinck-Claussen UO, Curth NK, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Christensen KS, Hjorthoj C, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for depression in general practice: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 21;18(1):344. doi: 10.1186/s13063-017-2064-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2013-203-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .