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Projektkooperation zur Behandlung von Depressionen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Projektkooperation. Die Wirkung eines kollaborativen Pflegemodells zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung in Dänemark – eine Cluster-randomisierte klinische Überlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit Depressionen nach dem Collabri-Modell die Symptome wirksamer reduziert als die übliche Behandlung (TAU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Depression ist eine häufige Erkrankung, die meist in der Allgemeinmedizin behandelt wird. Diagnose und evidenzbasierte Behandlung in der Allgemeinmedizin sind heute nicht optimal (z. B. mangelnde Kontinuität im Krankheitsmanagement und fehlende Behandlungsmöglichkeiten).

Internationale Studien belegen die Wirkung kooperativer Pflege auf Depressionen, lassen sich jedoch nicht direkt auf einen dänischen Kontext übertragen.

Es wird ein dänisches Modell für die kollaborative Pflegebehandlung von Menschen mit Depressionen, generalisierter Angststörung, sozialer Phobie und Panikstörung (das Collabri-Modell) entwickelt. Das Collabri-Modell besteht aus einem multiprofessionellen Behandlungsansatz, geplanter Überwachung und Überprüfung, verbesserter interprofessioneller Kommunikation und einem strukturierten Behandlungsplan.

Ziele:

die Wirkung des Collabri-Modells auf Depressionen zu untersuchen und zwei Methoden zur Erkennung von Depressionen weiter zu untersuchen; Standarderkennung und Fallfindung.

Methoden:

Zwei Forscher-verblindete Cluster-randomisierte kontrollierte Studien mit einer Interventionsgruppe (Behandlung nach dem Collabri-Modell) und einer Kontrollgruppe (TAU). Teilnehmer sind 480 Patienten mit Depressionen, die ihren Hausarzt konsultieren.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt der kollaborativen Pflegestudie zu Depressionen sind Depressionssymptome, gemessen mit dem BDI nach 6 Monaten.

Diskussion:

Die Ergebnisse werden zu neuen Erkenntnissen über die kollaborative Betreuung von Depressionen und Angstzuständen unter dänischen Bedingungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Mental Health Centre Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18+ Jahre
  • Dänischsprachig
  • Diagnose einer aktuellen Depression mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) durch Forscher, die in der Verwendung von MINI und gemäß den ICD-10-Kriterien geschult wurden, oder bei Diagnose durch einen Hausarzt nach einem Gespräch mit einem Psychiater im Projekt Collabri
  • Der Patient hat seine/seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu den beschriebenen Bedingungen gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko, festgestellt im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und/oder vom Hausarzt
  • Psychotischer Zustand im MINI und/oder vom Hausarzt festgestellt
  • Patienten mit der Diagnose Demenz
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der die Teilnahme der Person an der Collabri-Behandlung behindert, wie vom Arzt oder Forscher im Einschlussgespräch beurteilt
  • Patienten, die sich aufgrund von Angstzuständen oder Depressionen in aktueller psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden
  • Patienten mit einem anhängigen Antrag auf Invaliditätsrente
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen Angstzuständen oder Depressionen behandelt wurden
  • Für Patienten der Interventionsgruppe: Patienten mit Depression, die eine Behandlung wünschen vgl. das dänische Psychologensystem und möchten nicht, dass dem Verweis auf den Psychologen eine andere Behandlung vorausgeht, vgl. das Collabri-Modell
  • Für Patienten in der Interventionsgruppe: Wenn der Patient beim ersten Kontakt mit dem Hausarzt nach Einbeziehung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Behandlung im Rahmen des sekundären psychiatrischen Versorgungssystems überwiesen wird.
  • Patienten, die vom Hausarzt als medizinisch instabil beurteilt werden und es dem Patienten unmöglich machen, die Behandlung einzuhalten
  • Zwangsstörung, PTBS, bipolare affektive Störung, wie im MINI und/oder vom Hausarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung nach dem Collabri-Modell
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung nach dem Collabri-Modell, einem dänischen Modell für die Zusammenarbeit zwischen Primär- und Sekundärversorgung bei Depressionen, sozialer Phobie, generalisierter Angst und Panikstörung
Sonstiges: Behandlung nach dem Collabri-Modell
Das Collabri-Modell ist eine komplexe Intervention und besteht aus einer Reihe von Behandlungsmodalitäten. Das Collabri-Modell umfasst die folgenden Elemente: Ein multiprofessioneller Behandlungsansatz, einschließlich eines Pflegemanagers, geplanter Überwachung und Überprüfung, verbesserter interprofessioneller Kommunikation und eines strukturierten Behandlungsplans. Darüber hinaus integriert es: Rekrutierung von Personal mit psychiatrischer Erfahrung, Ausbildung von Hausärzten und Pflegemanagern, Einsatz von Instrumenten zur Erkennung und Nachsorge, Aufklärung und Behandlung des Patienten, Betreuung durch einen psychiatrischen Facharzt, angeleitete Selbsthilfe, Patienten- und relative Beteiligung und ein abgestufter Behandlungsansatz, bei dem die Behandlung immer auf der am wenigsten invasiven und ressourcenschonendsten Ebene begonnen wird.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kontrollgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt behandelt. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer eine Behandlung erhalten, die dem entspricht, was ihr Hausarzt normalerweise als Behandlung anbieten würde. Z.B. Dies könnte eine Überweisung an einen Psychologen oder Psychiater und/oder einen Arzt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Psychischer Stress gemessen mit der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF-F-Split-Version)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Grad der Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Psychischer Stress gemessen mit der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF-F-Split-Version)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität gemessen mit der WHO-5-Skala
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Persönliche und soziale Leistung gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Persönliche und soziale Leistung gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Nebenwirkungen gemessen anhand des PRISE-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Nebenwirkungen gemessen anhand des PRISE-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Krankenstand
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Das Maß wird aus der dänischen DREAM-Datenbank entnommen
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Krankenstand
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Das Maß wird aus der dänischen DREAM-Datenbank entnommen
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Unterskala „Hilfe von Gemeinschaft, Familie und Freunden erhalten“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Unterskala „Hilfe von Gemeinschaft, Familie und Freunden erhalten“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Subskala „Depressionsskala kontrollieren/bewältigen“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Subskala „Depressionsskala kontrollieren/bewältigen“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit gemessen mit der Subskala „Persönliche Kontrolle“ aus dem Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit gemessen mit der Subskala „Persönliche Kontrolle“ aus dem Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Apathie
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Apathie
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität gemessen mit WHO-5
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-203-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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