- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679716
Silmävaltimon patologisten muutosten rekonstruktio potilailla, joilla on verkkokalvon valtimon tukkeuma
Hemodynaaminen tietokoneavusteinen patologisten muutosten rekonstruktio silmävaltimon alkuperässä potilailla, joilla on verkkokalvon valtimon tukkeuma
Verkkokalvon valtimotukokset (RAO) aiheuttavat näöntarkkuuden ja näkökenttien heikkenemistä. Laskennallisen nestedynamiikan (CFD) tutkimuksissa [1] 10 % nousevista emboleista aiheutti RAO:n, jäljelle jääneistä 90 % embolisoitui aivovaltimoihin. Koska vain 20 %:lla RAO-potilaista on ollut aivohalvaus, CFD-tutkimusten ja kliinisten havaintojen välillä on eroja. Mead et ai. [2] oletettiin, että pienet embolit huuhtoutuisivat aivovaltimoihin aiheuttamatta aivohalvauksen kliinisiä oireita, kun taas samanlaiset embolit silmävaltimoon huuhtoutuisivat RAO:ta.
CFD-tutkimuksen tulosten ja RAO-potilaiden kliinisten havaintojen välillä on ristiriita, mikä viittaa siihen, että saattaa olla suuri määrä RAO-potilaita, joilla on ollut aivoiskemia ilman aivohalvauksen oireita (kuten Mead et al.[2]).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemodynaamisia patologisia muutoksia silmävaltimon alkuperässä potilailla, joilla on jo olemassa olevalla CFD-mallilla havaittu RAO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon valtimotukokset (RAO) aiheuttavat näöntarkkuuden ja näkökenttien heikkenemistä. Kaulavaltimon plakeista, aorttakaaresta tai sydänläppien kasvillisuuksista peräisin olevat embolit ovat RAO:n tärkeimmät syyt. Laskennallisen nestedynamiikan (CFD) tutkimuksissa [1] 10 % nousevista emboleista aiheutti RAO:n, jäljelle jääneistä 90 % embolisoitui aivovaltimoihin. Koska vain 20 %:lla RAO-potilaista on ollut aivohalvaus, CFD-tutkimusten ja kliinisten havaintojen välillä on eroja. Mead et ai. [2] oletettiin, että pienet embolit huuhtoutuisivat aivovaltimoihin aiheuttamatta aivohalvauksen kliinisiä oireita, kun taas samanlaiset embolit silmävaltimoon huuhtoutuisivat RAO:ta. Hayreh et ai. [3] raportoivat kaulavaltimon plakkien olevan pääasiallinen syy RAO:ta aiheuttaviin emboliin.
CFD-tutkimuksen tulosten ja RAO-potilaiden kliinisten havaintojen välillä on ristiriita, mikä viittaa siihen, että saattaa olla suuri määrä RAO-potilaita, joilla on ollut aivoiskemia ilman aivohalvauksen oireita (kuten Mead et al.[2]). Äskettäin julkaistu raportti osoitti iskeemisiä aivovaurioita 38 %:lla potilaista, joilla oli RAO ilman neurologisia oireita [4]. Se, että RAO-potilaiden 3 vuoden riski saada aivohalvaus kaksinkertaistuu [5], korostaa RAO:n ja aivohalvauksen välisiä lisäyhteyksiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemodynaamisia patologisia muutoksia silmävaltimon alkuperässä potilailla, joilla on jo olemassa olevalla CFD-mallilla havaittu RAO.
Viitteet (yksityiskohtaiset viitteet ovat viiteosiossa):
[1] Leisser et al., [2] Mead et ai., [3] Hayreh et ai., [4] Lee et ai., [5] Chang et al.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Itävalta, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu RAO
- Yli 21 vuotta vanha
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluryhmä
Aivovaltimoiden MRI suoritetaan
|
Aivovaltimoiden MRI suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset muutokset henkilöillä, joilla on verkkokalvon valtimotukoksia
Aikaikkuna: yksi tunti
|
mitataan magneettikuvauksella
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi tunti
|
arvioituna sairaushistorian ja magneettikuvauksen perusteella
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
- Päätutkija: Nino Hirnschall, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N, Schumacher M, Schmoor C, Meckel S. Distribution of internal carotid artery plaque locations among patients with central retinal artery occlusion in the Eagle study population. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Aug;253(8):1227-30. doi: 10.1007/s00417-014-2804-2. Epub 2014 Dec 13.
- Mead GE, Lewis SC, Wardlaw JM, Dennis MS. Comparison of risk factors in patients with transient and prolonged eye and brain ischemic syndromes. Stroke. 2002 Oct;33(10):2383-90. doi: 10.1161/01.str.0000029827.93497.97.
- Hayreh SS, Podhajsky PA, Zimmerman MB. Retinal artery occlusion: associated systemic and ophthalmic abnormalities. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1928-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.006. Epub 2009 Jul 3.
- Lee J, Kim SW, Lee SC, Kwon OW, Kim YD, Byeon SH. Co-occurrence of acute retinal artery occlusion and acute ischemic stroke: diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1231-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.033. Epub 2014 Feb 4.
- Chang YS, Jan RL, Weng SF, Wang JJ, Chio CC, Wei FT, Chu CC. Retinal artery occlusion and the 3-year risk of stroke in Taiwan: a nationwide population-based study. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):645-652.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.046. Epub 2012 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .