- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679716
Rekonstruksjon av patologiske forandringer i oftalmisk arterie hos pasienter med retinal arterieokklusjon
Hemodynamisk datamaskinassistert rekonstruksjon av patologiske endringer ved opprinnelsen til den oftalmiske arterien hos pasienter med retinal arterieokklusjon
Netthinnearterieokklusjoner (RAO) forårsaker forverring av synsstyrke og synsfelt. I computational fluid dynamics (CFD) studier [1] forårsaket 10 % av stigende emboli RAO, de resterende 90 % emboliserte inn i cerebrale arterier. Siden bare 20 % av pasientene med RAO hadde en historie med hjerneslag, er det et avvik mellom CFD-studier og kliniske observasjoner. Mead et al. [2] postulerte små emboli som ble vasket inn i cerebrale arterier uten å forårsake kliniske symptomer på hjerneslag, mens lignende emboli som ble vasket inn i den oftalmiske arterien ville forårsake RAO.
Det er et avvik mellom CFD-studieresultater og kliniske observasjoner hos RAO-pasienter, noe som indikerer at det kan være et høyt antall RAO-pasienter som har hatt cerebrale iskemier uten symptomer på hjerneslag (som postulert av Mead et al.[2]).
Hensikten med denne studien er å evaluere hemodynamiske patologiske forandringer ved den oftalmiske arterien hos pasienter med RAO påvist med en allerede eksisterende CFD-modell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinnearterieokklusjoner (RAO) forårsaker forverring av synsstyrke og synsfelt. Emboli fra plakk i halspulsåren, aortabuen eller vegetasjoner i hjerteklaffene er hovedårsakene til RAO. I computational fluid dynamics (CFD) studier [1] forårsaket 10 % av stigende emboli RAO, de resterende 90 % emboliserte inn i cerebrale arterier. Siden bare 20 % av pasientene med RAO hadde en historie med hjerneslag, er det et avvik mellom CFD-studier og kliniske observasjoner. Mead et al. [2] postulerte små emboli som ble vasket inn i cerebrale arterier uten å forårsake kliniske symptomer på hjerneslag, mens lignende emboli som ble vasket inn i den oftalmiske arterien ville forårsake RAO. Hayreh et al. [3] rapporterte at plakk i halspulsåren var hovedårsaken til at emboli forårsaker RAO.
Det er et avvik mellom CFD-studieresultater og kliniske observasjoner hos RAO-pasienter, noe som indikerer at det kan være et høyt antall RAO-pasienter som har hatt cerebrale iskemier uten symptomer på hjerneslag (som postulert av Mead et al.[2]). En nylig publisert rapport viste iskemiske cerebrale lesjoner hos 38 % av pasientene med RAO uten nevrologiske symptomer [4]. Det faktum at 3-årsrisikoen for pasienter med RAO for å utvikle hjerneslag er doblet [5], understreker ytterligere assosiasjoner mellom RAO og hjerneslag.
Hensikten med denne studien er å evaluere hemodynamiske patologiske forandringer ved den oftalmiske arterien hos pasienter med RAO påvist med en allerede eksisterende CFD-modell
Referanser (detaljerte referanser er gitt i referansedelen):
[1] Leisser et al., [2] Mead et al., [3] Hayreh et al., [4] Lee et al., [5] Chang et al.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Østerrike, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert RAO
- Eldre enn 21 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
MR av cerebrale arterier utføres
|
MR av cerebrale arterier utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske endringer hos personer med retinal arterieokklusjoner
Tidsramme: en time
|
vurderes ved magnetisk resonansavbildning
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med allerede eksisterende hjerneslag
Tidsramme: en time
|
vurderes ved medisinsk historie og magnetisk resonansavbildning
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
- Hovedetterforsker: Nino Hirnschall, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N, Schumacher M, Schmoor C, Meckel S. Distribution of internal carotid artery plaque locations among patients with central retinal artery occlusion in the Eagle study population. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Aug;253(8):1227-30. doi: 10.1007/s00417-014-2804-2. Epub 2014 Dec 13.
- Mead GE, Lewis SC, Wardlaw JM, Dennis MS. Comparison of risk factors in patients with transient and prolonged eye and brain ischemic syndromes. Stroke. 2002 Oct;33(10):2383-90. doi: 10.1161/01.str.0000029827.93497.97.
- Hayreh SS, Podhajsky PA, Zimmerman MB. Retinal artery occlusion: associated systemic and ophthalmic abnormalities. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1928-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.006. Epub 2009 Jul 3.
- Lee J, Kim SW, Lee SC, Kwon OW, Kim YD, Byeon SH. Co-occurrence of acute retinal artery occlusion and acute ischemic stroke: diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1231-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.033. Epub 2014 Feb 4.
- Chang YS, Jan RL, Weng SF, Wang JJ, Chio CC, Wei FT, Chu CC. Retinal artery occlusion and the 3-year risk of stroke in Taiwan: a nationwide population-based study. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):645-652.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.046. Epub 2012 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .