- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679716
Reconstructie van pathologische veranderingen van de oogslagader bij patiënten met retinale arterie-occlusie
Hemodynamische computerondersteunde reconstructie van pathologische veranderingen aan de oorsprong van de oogslagader bij patiënten met retinale slagaderocclusie
Retinale arterie-occlusies (RAO) veroorzaken verslechtering van de gezichtsscherpte en gezichtsvelden. In studies met computational fluid dynamics (CFD) [1] veroorzaakte 10% van de opstijgende embolie RAO, de resterende 90% emboliseerde in de hersenslagaders. Aangezien slechts 20% van de patiënten met RAO een voorgeschiedenis van een beroerte had, is er een discrepantie tussen CFD-onderzoeken en klinische observaties. Mede et al. [2] veronderstelde dat kleine embolieën in de hersenslagaders werden gespoeld zonder klinische symptomen van een beroerte te veroorzaken, terwijl vergelijkbare embolieën die in de oogslagader werden gespoeld RAO zouden veroorzaken.
Er is een discrepantie tussen de CFD-studieresultaten en klinische observaties bij RAO-patiënten, wat aangeeft dat er een groot aantal RAO-patiënten zou kunnen zijn met cerebrale ischemie zonder symptomen van een beroerte (zoals gepostuleerd door Mead et al. [2]).
Doel van de huidige studie is het evalueren van hemodynamische pathologische veranderingen aan de oorsprong van de oogslagader bij patiënten met RAO gedetecteerd met een reeds bestaand CFD-model
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinale arterie-occlusies (RAO) veroorzaken verslechtering van de gezichtsscherpte en gezichtsvelden. Emboli van plaques van de halsslagader, aortaboog of vegetaties van de hartkleppen zijn de belangrijkste redenen voor RAO. In studies met computational fluid dynamics (CFD) [1] veroorzaakte 10% van de opstijgende embolie RAO, de resterende 90% emboliseerde in de hersenslagaders. Aangezien slechts 20% van de patiënten met RAO een voorgeschiedenis van een beroerte had, is er een discrepantie tussen CFD-onderzoeken en klinische observaties. Mede et al. [2] veronderstelde dat kleine embolieën in de hersenslagaders werden gespoeld zonder klinische symptomen van een beroerte te veroorzaken, terwijl vergelijkbare embolieën die in de oogslagader werden gespoeld RAO zouden veroorzaken. Hayreh et al. [3] meldde plaques van de halsslagader als de belangrijkste reden voor embolieën die RAO veroorzaken.
Er is een discrepantie tussen de CFD-studieresultaten en klinische observaties bij RAO-patiënten, wat aangeeft dat er een groot aantal RAO-patiënten zou kunnen zijn met cerebrale ischemie zonder symptomen van een beroerte (zoals gepostuleerd door Mead et al. [2]). Een recent gepubliceerd rapport toonde ischemische cerebrale laesies bij 38% van de patiënten met RAO zonder neurologische symptomen [4]. Het feit dat het 3-jaarsrisico van patiënten met RAO om een beroerte te ontwikkelen verdubbeld is [5], onderstreept verdere associaties tussen RAO en beroerte.
Doel van de huidige studie is het evalueren van hemodynamische pathologische veranderingen aan de oorsprong van de oogslagader bij patiënten met RAO gedetecteerd met een reeds bestaand CFD-model
Referenties (gedetailleerde referenties zijn te vinden in het referentiegedeelte):
[1] Leisser et al., [2] Mead et al., [3] Hayreh et al., [4] Lee et al., [5] Chang et al.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Oostenrijk, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde RAO
- Ouder dan 21 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
MRI van de hersenslagaders wordt uitgevoerd
|
MRI van de hersenslagaders wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische veranderingen bij personen met retinale slagaderocclusies
Tijdsspanne: een uur
|
beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een reeds bestaande beroerte
Tijdsspanne: een uur
|
beoordeeld door medische geschiedenis en magnetische resonantiebeeldvorming
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Nino Hirnschall, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N, Schumacher M, Schmoor C, Meckel S. Distribution of internal carotid artery plaque locations among patients with central retinal artery occlusion in the Eagle study population. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Aug;253(8):1227-30. doi: 10.1007/s00417-014-2804-2. Epub 2014 Dec 13.
- Mead GE, Lewis SC, Wardlaw JM, Dennis MS. Comparison of risk factors in patients with transient and prolonged eye and brain ischemic syndromes. Stroke. 2002 Oct;33(10):2383-90. doi: 10.1161/01.str.0000029827.93497.97.
- Hayreh SS, Podhajsky PA, Zimmerman MB. Retinal artery occlusion: associated systemic and ophthalmic abnormalities. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1928-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.006. Epub 2009 Jul 3.
- Lee J, Kim SW, Lee SC, Kwon OW, Kim YD, Byeon SH. Co-occurrence of acute retinal artery occlusion and acute ischemic stroke: diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1231-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.033. Epub 2014 Feb 4.
- Chang YS, Jan RL, Weng SF, Wang JJ, Chio CC, Wei FT, Chu CC. Retinal artery occlusion and the 3-year risk of stroke in Taiwan: a nationwide population-based study. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):645-652.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.046. Epub 2012 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .