- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02679716
A szemartéria kóros elváltozásainak rekonstrukciója retina artéria elzáródásban szenvedő betegeknél
A kóros elváltozások hemodinamikus számítógéppel segített rekonstrukciója a szemartéria eredeténél retinaartéria elzáródásban szenvedő betegeknél
A retina artéria elzáródása (RAO) a látásélesség és a látómezők romlását okozza. A számítási folyadékdinamikai (CFD) vizsgálatokban [1] a felszálló embóliák 10%-a okozott RAO-t, a maradék 90%-a embolizálódott az agyi artériákba. Mivel a RAO-ban szenvedő betegek mindössze 20%-ánál fordult elő stroke, eltérés van a CFD-vizsgálatok és a klinikai megfigyelések között. Mead és mtsai. [2] feltételezték, hogy a kis embólusok bemosódtak az agyi artériákba anélkül, hogy a stroke klinikai tüneteit okoznák, míg a hasonló embólusok a szemartériába mosva RAO-t okozhatnak.
Ellentmondás van a CFD-vizsgálat eredményei és a RAO-s betegek klinikai megfigyelései között, ami arra utal, hogy nagy számban fordulhatnak elő olyan RAO-betegek, akiknek agyi iszkémiája volt stroke tünetei nélkül (ahogyan azt Mead és munkatársai [2] feltételezték).
Jelen tanulmány célja a hemodinamikai kóros elváltozások értékelése az artériás ophthalmicus eredetben olyan betegeknél, akiknél már meglévő CFD-modellel észleltek RAO-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina artéria elzáródása (RAO) a látásélesség és a látómezők romlását okozza. A nyaki artéria plakkjaiból, az aortaívből vagy a szívbillentyűk növényzetéből származó emboliák a RAO fő okai. A számítási folyadékdinamikai (CFD) vizsgálatokban [1] a felszálló embóliák 10%-a okozott RAO-t, a maradék 90%-a embolizálódott az agyi artériákba. Mivel a RAO-ban szenvedő betegek mindössze 20%-ánál fordult elő stroke, eltérés van a CFD-vizsgálatok és a klinikai megfigyelések között. Mead és mtsai. [2] feltételezték, hogy a kis embólusok bemosódtak az agyi artériákba anélkül, hogy a stroke klinikai tüneteit okoznák, míg a hasonló embólusok a szemartériába mosva RAO-t okozhatnak. Hayreh et al. [3] a nyaki verőér plakkjairól számolt be, amelyek a RAO-t okozó embóliák fő okai.
Ellentmondás van a CFD-vizsgálat eredményei és a RAO-s betegek klinikai megfigyelései között, ami arra utal, hogy nagy számban fordulhatnak elő olyan RAO-betegek, akiknek agyi iszkémiája volt stroke tünetei nélkül (ahogyan azt Mead és munkatársai [2] feltételezték). Egy nemrégiben közzétett jelentés ischaemiás agyi elváltozásokat mutatott ki a RAO-ban szenvedő betegek 38%-ánál neurológiai tünetek nélkül [4]. Az a tény, hogy a RAO-ban szenvedő betegek 3 éves kockázata a stroke kialakulására megduplázódik [5], további összefüggéseket támaszt alá a RAO és a stroke között.
Jelen tanulmány célja a hemodinamikai kóros elváltozások értékelése az artériás ophthalmicus eredetben olyan betegeknél, akiknél már meglévő CFD-modellel észleltek RAO-t.
Referenciák (a részletes hivatkozások a hivatkozási részben találhatók):
[1] Leisser et al., [2] Mead és mtsai, [3] Hayreh és mtsai, [4] Lee és mtsai, [5] Chang et al.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált RAO
- 21 évnél idősebb
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők reproduktív korban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tanulócsoport
Az agyi artériák MRI-jét elvégzik
|
Az agyi artériák MRI-jét végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kóros elváltozások retina artéria elzáródásban szenvedő alanyokban
Időkeret: egy óra
|
mágneses rezonancia képalkotással értékelik
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a korábban fennálló stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: egy óra
|
kórtörténet és mágneses rezonancia képalkotás alapján értékelik
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
- Kutatásvezető: Nino Hirnschall, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N, Schumacher M, Schmoor C, Meckel S. Distribution of internal carotid artery plaque locations among patients with central retinal artery occlusion in the Eagle study population. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Aug;253(8):1227-30. doi: 10.1007/s00417-014-2804-2. Epub 2014 Dec 13.
- Mead GE, Lewis SC, Wardlaw JM, Dennis MS. Comparison of risk factors in patients with transient and prolonged eye and brain ischemic syndromes. Stroke. 2002 Oct;33(10):2383-90. doi: 10.1161/01.str.0000029827.93497.97.
- Hayreh SS, Podhajsky PA, Zimmerman MB. Retinal artery occlusion: associated systemic and ophthalmic abnormalities. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1928-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.006. Epub 2009 Jul 3.
- Lee J, Kim SW, Lee SC, Kwon OW, Kim YD, Byeon SH. Co-occurrence of acute retinal artery occlusion and acute ischemic stroke: diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1231-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.033. Epub 2014 Feb 4.
- Chang YS, Jan RL, Weng SF, Wang JJ, Chio CC, Wei FT, Chu CC. Retinal artery occlusion and the 3-year risk of stroke in Taiwan: a nationwide population-based study. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):645-652.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.046. Epub 2012 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .