Lihavien äitien vastasyntyneet (MOBENN)
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Äidin liikalihavuuden vaikutus sikiön kehitykseen ja perinataalisiin tapahtumiin. Sikiön kasvuun vaikuttavien tekijöiden analyysi.
Tämä oli prospektiivinen kaksikeskinen tutkimus, joka ei ollut valotettu.
Yrittääkseen paremmin ymmärtää äidin liikalihavuuden mahdollista riippumatonta vaikutusta sikiön kasvuun tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin sikiön kasvua normaalipainoisen (18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2) tai lihavien raskaana olevien naisten (BMI ≥ 30 kg/m2) välillä. ), kun taas äidin diabetesta ja hyperglykemiaa seulottiin ja hoidettiin koko raskauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koski lihavia raskaana olevia naisia (BMI ≥ 30 kg/m² ennen raskautta) ja heidän vastasyntyneitä ja normaalipainoisia raskaana olevia naisia (18,5 ≤IMC <25 kg/m²) ja heidän vastasyntyneensä vertailuna. Osallistumiskriteerit olivat painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2, 18 ≤ ikä ≤ 40 vuotta, yksittäinen raskaus. Poissulkemiskriteerit olivat: 25 ≤ BMI <30 kg/m2, ikä < 18 tai > 40 vuotta, monisikiöinen raskaus, ensimmäinen konsultaatio 18 WG:n jälkeen, raskausdiabetes, geneettisestä häiriöstä johtuva lihavuus tai sekundaarinen kallonsisäisen kasvaimen tai sädehoidon seurauksena, bariatrinen leikkaus, krooninen muut sairaudet kuin liikalihavuus, kyvyttömyys keskustella ranskan kielellä. Kontrollien yhteensopivuuskriteerit olivat: ikä ± 5 vuotta, primigravida tai multigravida, raskauden kesto ± 4 viikkoa.
Tämän projektin päätavoitteena oli arvioida äitien liikalihavuuden riippumatonta vaikutusta:
- vastasyntyneen painosta ja rasvakudoksesta
- rasvakudoksen toimintaan (leptiinin ja adiponektiinin tuotanto)
- sikiön kasvutekijöihin (C-peptidi, IGF-1)
- vastasyntyneen hiilihydraattiaineenvaihduntaan. Tutkimukseen osallistui kaksi äitiyttä: Pitié Salpêtrière ja Armand Trousseau Pariisissa, Ranskassa. Tämä tutkimus tehtiin 3 vuoden ajan. Jokaisen naisen osallistumisaika vastasi raskaushoidon kestoa ja vastasyntyneen hoidon kestoa välittömästi syntymän jälkeen, yleensä synnytysjakson kestoa.
Ainoat erot tavanomaiseen hoitoon olivat seuraavat:
- Ylimääräinen oraalinen glukoositoleranssitesti 32. raskausviikolla;
- Paastoverenglukoosin määritys raskauden loppuvaiheessa
- Äidin verinäytteet saapuessa synnytyssaliin
- Veren ottaminen napanuorasta leikkauksen jälkeen;
- Vastasyntyneen ihopoimumittaus 72 tunnin sisällä elämästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - BMI ≥30 kg/m² tai 18,50–24,99 kg/m².
- - Raskaana oleva nainen tulee keskukseen ennen 18 raskausviikkoa.
- - Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta
- - Yksinkertainen raskaus
- - Ei muita perustuslaillisia tai eteneviä sairauksia kuin liikalihavuus: tulehdussairaus, epilepsia, patologinen psykiatrinen, kasvain...
- - Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana oleva nainen, joka tulee keskukseen 18 raskausviikon jälkeen, BMI <18,5 kg/m² tai 25-29,99 kg/m².
- - Ikä <18 tai> 40 vuotta
- - Moniraskaus
- - Perussääntösairaus tai muu etenevä sairaus kuin liikalihavuus.
- - Potilaat, joille tehtiin liikalihavuusleikkaus, tyyppi "bypass" tai gastroplastia
- - Lihavuus, joka johtuu geneettisestä häiriöstä, kallonsisäisistä vaurioista tai aivolisäkkeen sädehoidosta
- - ei stabiloitunut endokriininen patologia.
- - pregestaatiodiabetes
- - Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihava ryhmä
|
Raskausdiabeteksen seulonta 32. raskausviikolla, paastoglukoosin määritys raskauden loppuvaiheessa; verinäytteet saapuessa synnytyssaliin; veren ottaminen napanuorasta leikkauksen jälkeen; vastasyntyneen ihopoimun mittaus 72 tunnin sisällä elämästä.
|
|
Active Comparator: Normaalipainoinen ryhmä
|
Raskausdiabeteksen seulonta 32. raskausviikolla, paastoglukoosin määritys raskauden loppuvaiheessa; verinäytteet saapuessa synnytyssaliin; veren ottaminen napanuorasta leikkauksen jälkeen; vastasyntyneen ihopoimun mittaus 72 tunnin sisällä elämästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ponderaaliindeksi mitattuna tasapainolla
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
ihopoimun mitta erityisellä puristimella mitattuna
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyshoito
-
Ankara UniversityValmisSynnytys | Synnytys; Loukkaantunut lantionpohja
-
Rabin Medical CenterTuntematonTyö, ensimmäinen vaihe | Työ, toinen vaiheIsrael
-
Alydia HealthValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuotoYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat