Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅳ kliininen tutkimus renametsiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Renamezin-kapseli (suun kautta otettava adsorbentti) alentaa indoksyylisulfaattipitoisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

120 potilasta, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini: 1,5-5,0 mg/dl).

Renamezinia annetaan 6,0 mg/vrk. Hoitojakso on 2 kuukautta. Muutos seerumin indoksyylisulfaatissa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaiden spontaanisti kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  2. yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
  3. predialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoimintavaiheen potilas 3 kuukauden ajan ja potilaat, joiden seerumin kreatiniini on vakaa 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl
  4. potilaita, joilla ei ollut havaittavia muutoksia 12 viikkoon ennen seulontaa ja joiden odotetaan muuttuvan, ei tarvita hoidon aikana kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa (lääkitys ja annosriippuvainen, ruokavaliohoito)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä
  2. potilailla, joilla on hallitsemattomia ummetusoireita
  3. potilaille, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan haavaumista ja ruokatorven suonikohjuista
  4. potilaat, joilla on hoitamaton vaikea verenpainetauti (DBP ≥ 120 mmHg)
  5. potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa angina pectoriksen, sydän- ja verisuonitautien vuoksi tai joilla on diagnosoitu vakava rytmihäiriö tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä
  6. potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (2 kertaa suurempi kuin ASAT-, ALT-arvojen normaalin yläraja)
  7. alkoholiriippuvaiset henkilöt
  8. potilailla, joilla on nykyinen infektio
  9. raskaana olevat naiset, imettävät äidit
  10. Potilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (negatiivinen tapaus voidaan kuitenkin rekisteröidä)
  11. potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen kliinisen tutkimuksen lisäksi
  12. Potilas, joka ei sovi kliiniseen tutkimukseen, osallistuu laillisesti ja henkisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testata
Renamezin-kapseli 2g, tid, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos indoksyylisulfaatin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa
0, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

3
Tilaa