- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02681991
Vaihe Ⅳ kliininen tutkimus renametsiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Renamezin-kapseli (suun kautta otettava adsorbentti) alentaa indoksyylisulfaattipitoisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
120 potilasta, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini: 1,5-5,0 mg/dl).
Renamezinia annetaan 6,0 mg/vrk. Hoitojakso on 2 kuukautta. Muutos seerumin indoksyylisulfaatissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden spontaanisti kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
- predialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoimintavaiheen potilas 3 kuukauden ajan ja potilaat, joiden seerumin kreatiniini on vakaa 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl
- potilaita, joilla ei ollut havaittavia muutoksia 12 viikkoon ennen seulontaa ja joiden odotetaan muuttuvan, ei tarvita hoidon aikana kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa (lääkitys ja annosriippuvainen, ruokavaliohoito)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä
- potilailla, joilla on hallitsemattomia ummetusoireita
- potilaille, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan haavaumista ja ruokatorven suonikohjuista
- potilaat, joilla on hoitamaton vaikea verenpainetauti (DBP ≥ 120 mmHg)
- potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa angina pectoriksen, sydän- ja verisuonitautien vuoksi tai joilla on diagnosoitu vakava rytmihäiriö tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä
- potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (2 kertaa suurempi kuin ASAT-, ALT-arvojen normaalin yläraja)
- alkoholiriippuvaiset henkilöt
- potilailla, joilla on nykyinen infektio
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit
- Potilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (negatiivinen tapaus voidaan kuitenkin rekisteröidä)
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen kliinisen tutkimuksen lisäksi
- Potilas, joka ei sovi kliiniseen tutkimukseen, osallistuu laillisesti ja henkisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: testata
Renamezin-kapseli 2g, tid, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutos indoksyylisulfaatin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa
|
0, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat