Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera Renamezin hos patienter med kronisk njursvikt.

4 juli 2017 uppdaterad av: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Renamezin Capsule (en oral adsorbent) sänker indoxylsulfatnivåerna hos patienter med kronisk njursvikt.

120 patienter med kronisk njursvikt (baseline serumkreatinin: 1,5-5,0 mg/dl).

Renamezin administreras 6,0 mg/dag. Behandlingstiden är 2 månader. Förändringen i serumindoxylsulfat kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter spontant skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
  2. män och kvinnor över 19 år
  3. fördialyspatienter med kronisk njursviktpatient i 3 månader och patienter för att hålla stabilt tillstånd i serumkreatinin 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl
  4. patienter som inte hade någon märkbar förändring under 12 veckor före screening och som förväntas förändras behövs inte under terapi vid behandling av kronisk njursvikt (medicinering och dosrelaterad, dietbehandling)

Exklusions kriterier:

  1. patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen
  2. patienter med okontrollerade förstoppningssymtom
  3. patienter som lider av magsår och esofagusvaricer
  4. patienter med obehandlad svår hypertoni (DBP ≥ 120 mmHg)
  5. patienter inlagda på sjukhus med angina pectoris, hjärt-kärlsjukdom eller diagnostiserade med allvarlig arytmi eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader
  6. patienter med nedsatt leverfunktion (2 gånger högre än den övre gränsen för normala nivåer av ASAT, ALAT)
  7. personer med alkoholberoende
  8. patienter med aktuella infektioner
  9. gravida kvinnor, ammande mödrar
  10. Patienter med risk för graviditet (Negativt fall kan dock registreras)
  11. patienter som deltar i en annan klinisk prövning utöver den pågående kliniska prövningen
  12. Patient som inte passar den kliniska prövningen deltagande den juridiska och mentalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testa
Renamezin kapsel 2g, tid, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen för indoxylsulfat vid 8 veckor
Tidsram: 0, 8 veckor
0, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RNM-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Byt namn på zinkapsel

3
Prenumerera