- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02681991
Fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera Renamezin hos patienter med kronisk njursvikt.
4 juli 2017 uppdaterad av: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Renamezin Capsule (en oral adsorbent) sänker indoxylsulfatnivåerna hos patienter med kronisk njursvikt.
120 patienter med kronisk njursvikt (baseline serumkreatinin: 1,5-5,0 mg/dl).
Renamezin administreras 6,0 mg/dag. Behandlingstiden är 2 månader. Förändringen i serumindoxylsulfat kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter spontant skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
- män och kvinnor över 19 år
- fördialyspatienter med kronisk njursviktpatient i 3 månader och patienter för att hålla stabilt tillstånd i serumkreatinin 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl
- patienter som inte hade någon märkbar förändring under 12 veckor före screening och som förväntas förändras behövs inte under terapi vid behandling av kronisk njursvikt (medicinering och dosrelaterad, dietbehandling)
Exklusions kriterier:
- patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen
- patienter med okontrollerade förstoppningssymtom
- patienter som lider av magsår och esofagusvaricer
- patienter med obehandlad svår hypertoni (DBP ≥ 120 mmHg)
- patienter inlagda på sjukhus med angina pectoris, hjärt-kärlsjukdom eller diagnostiserade med allvarlig arytmi eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader
- patienter med nedsatt leverfunktion (2 gånger högre än den övre gränsen för normala nivåer av ASAT, ALAT)
- personer med alkoholberoende
- patienter med aktuella infektioner
- gravida kvinnor, ammande mödrar
- Patienter med risk för graviditet (Negativt fall kan dock registreras)
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning utöver den pågående kliniska prövningen
- Patient som inte passar den kliniska prövningen deltagande den juridiska och mentalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: testa
Renamezin kapsel 2g, tid, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen för indoxylsulfat vid 8 veckor
Tidsram: 0, 8 veckor
|
0, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNM-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Byt namn på zinkapsel
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av