- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681991
Ensayo Clínico Fase Ⅳ para Evaluar Renamezin en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.
4 de julio de 2017 actualizado por: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Renamezin Capsule (un adsorbente oral) reduce los niveles de sulfato de indoxil en pacientes con insuficiencia renal crónica.
120 pacientes con insuficiencia renal crónica (creatinina sérica basal: 1,5-5,0 mg/dl).
Renamezin se administra 6,0 mg/día. El período de tratamiento es de 2 meses. Se evaluará el cambio en el sulfato de indoxilo sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06273
- Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento escrito espontáneo de los pacientes para participar en este ensayo clínico
- hombres y mujeres mayores de 19 años
- pacientes en prediálisis con insuficiencia renal crónica pacientes en estadio durante 3 meses y pacientes para mantener el estado estable en creatinina sérica 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl
- pacientes que no tuvieron cambios notables durante 12 semanas antes de la selección y que se espera que cambien no son necesarios durante la terapia en la terapia de la insuficiencia renal crónica (terapia relacionada con la medicación y la dosis, dieta)
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos del tracto digestivo
- pacientes con síntomas de estreñimiento no controlados
- pacientes que sufren de úlceras del tracto digestivo y várices esofágicas
- pacientes con hipertensión grave no tratada (PAD ≥ 120 mmHg)
- pacientes hospitalizados con angina de pecho, enfermedad cardiovascular o diagnosticados con arritmia grave o enfermedad cerebrovascular dentro de los 6 meses
- pacientes con insuficiencia hepática (2 veces mayor que el límite superior de los niveles normales de AST, ALT)
- sujetos con dependencia al alcohol
- pacientes con infecciones actuales
- mujeres embarazadas, madres lactantes
- Pacientes con posibilidad de embarazo (Sin embargo, se puede registrar caso negativo)
- pacientes que participan en otro ensayo clínico además del ensayo clínico actual
- Paciente que no se ajuste a la participación en el ensayo clínico legal y mentalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prueba
Renamezin cápsula 2g, tid, PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde el valor inicial de sulfato de indoxilo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
0, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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