Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat a renamezin értékelésére krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

2017. július 4. frissítette: Hyeong-Cheon Park, Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

A Renamezin kapszula (egy orális adszorbens) csökkenti az indoxil-szulfát szintjét krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

120 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (a kiindulási szérum kreatinin: 1,5-5,0 mg/dl).

A Renamezint 6,0 mg/nap adagban adják be. A kezelés időtartama 2 hónap. A szérum indoxil-szulfát változását értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegek spontán írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. 19 év feletti férfiak és nők
  3. predialízises betegek krónikus veseelégtelenség stádiumában 3 hónapig, és stabil szérum kreatinin 1,5 mg/dl - 5,0 mg/dl állapotú betegek
  4. olyan betegeknél, akiknél a szűrés előtt 12 hétig nem volt észrevehető változás, és várhatóan megváltozik, nincs szükség a terápia során a krónikus veseelégtelenség terápiájában (gyógyszeres és dózisfüggő, diétás terápia)

Kizárási kritériumok:

  1. emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  2. kontrollálatlan székrekedéses tünetekkel küzdő betegek
  3. emésztőrendszeri fekélyben és nyelőcsővarixban szenvedő betegek
  4. kezeletlen, súlyos hipertóniában szenvedő betegek (DBP ≥ 120 Hgmm)
  5. angina pectorisban, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknél 6 hónapon belül súlyos szívritmuszavarral vagy cerebrovaszkuláris betegséggel diagnosztizáltak
  6. májkárosodásban szenvedő betegek (az AST, ALT normál szintjének 2-szerese)
  7. alkoholfüggő alanyok
  8. aktuális fertőzésben szenvedő betegek
  9. terhes nők, szoptató anyák
  10. Terhesség eséllyel rendelkező betegek (azonban negatív eset regisztrálható)
  11. a jelenlegi klinikai vizsgálaton kívül egy másik klinikai vizsgálatban is részt vevő betegek
  12. A klinikai vizsgálatban részt nem vevő páciens jogilag és lelkileg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teszt
Renamezin kapszula 2g, tid, PO
Drog: Renamezin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az indoxil-szulfát kiindulási értékéhez képest a 8. héten
Időkeret: 0, 8 hét
0, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeong-Cheon Park, Professor, Gangnam Sevrance Hospital of Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel