Potilaiden osallistuminen sydämen vajaatoiminnan hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on antaa sydämen uudelleensynkronointihoito-sydämen implantoitava elektroninen laite (CRT-CIED) käyttäville sydämen vajaatoimintapotilaille henkilökohtaista terveystietoa (PHR) käyttäen lähettääkseen heille suoraan laitteen tiedot ja lähettää hälytyksiä vasemman kammion tahdistusprosenttiin perustuen. .
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat käyttävät käyttäjäkeskeistä suunnittelulähestymistapaa ymmärtääkseen paremmin, minkä tyyppisistä tiedoista potilaat, joilla on etävalvottu CRT-CIED, olisivat hyödyllisiä sairautensa ymmärtämisessä ja hallinnassa. Tutkijat toivovat myös paljastavansa odotuksia hälytysmekanismeista ja kaksisuuntaisesta viestimisestä palveluntarjoajan ja potilaan välillä CIED-etävalvontatietojen ympärillä. Toisessa vaiheessa tutkijat toteuttavat PHR-intervention vaiheen 1 mukaisesti. Tämän tutkimuksen kolmannessa vaiheessa tutkijat testaavat PHR-interventiota yhden käden 6 kuukauden kokeessa.
Vaiheen 1 kohderyhmiin otetaan enintään 120 osallistujaa (mukaan lukien potilaat ja heidän hoitajansa, kumppaninsa ja/tai tukihenkilöt). Enintään 10 potilasta otetaan mukaan suunnitteluistuntoon, joka seuraa vaihetta 1. Kun interventio on rakennettu vaiheessa 2, enintään 30 potilasta otetaan mukaan vaiheen 3 teknologiatutkimukseen. Ilmoittautumisen arvioidaan valmistuvan kuuden kuukauden kuluessa vaiheen 1 osalta ja vuoden kuluessa vaiheen 3 osalta.
Vaiheessa 3 aikuiset koehenkilöt (N=30), joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat kroonista uudelleensynkronointihoitoa CIED:n kautta, saavat interventioviestin PHR:ään koskien vasemman kammion tahdistusprosenttia.
Tutkimuksen kesto alkaa tietoisen suostumuksen dokumentoinnista ensimmäisen fokusryhmän aikana ja päättyy viimeisen potilaskäynnin ajankohtaan teknologiatutkimuksen aikana.
PHR-viestien vaikutusta arvioidaan potilaiden klinikalle hoidon säätöä koskevien puheluiden oikea-aikaisuuden, LV-tahdistuksen parantuneen prosenttiosuuden perusteella 6 kuukauden ajalta verrattuna saman klinikan historiallisiin kontrolleihin sekä potilaan itse ilmoittaman osallistumisen perusteella. Potilassoittojen oikea-aikaisuus klinikalle arvioidaan potilassoittojen perusteella 6 kuukautta ennen tutkimusta ja 6 kuukautta tutkimuksen aikana. Potilaan sitoutumista arvioidaan potilaskyselyllä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Potilaat noudattavat hoidon + interventiostandardeja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
KOHDERYHMÄT
Sisällyttämiskriteerit:
Etävalvottu CRT-CIED:llä
- kohderyhmät 1 ja 2: implantti ≤ 12 kuukautta
- kohderyhmät 3 ja 4: implantti ≥ 12 kuukautta
- Nykyinen PPG-kardiologian potilas
- HFrEF:n historia (sydämen vajaatoiminta pienentyneen ejektiofraktion yhteydessä)
- Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
- * Kyky antaa tietoinen suostumus
*Ikä ≥ 18 vuotta
- 5 ja 6 tulee koskea omaishoitajia, kumppaneita ja/tai tukihenkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei etävalvottu CRT-CIED:llä
- Ei nykyinen PPG-kardiologian potilas
- Ei HFrEF:n historiaa
- Tahdistimesta riippuvainen
- Ei ole pääsyä tietokoneeseen ja internetiin
- * Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- *Ikä < 18 vuotta
*Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Vain 6, 7 ja 8 koskevat omaishoitajia, kumppaneita ja/tai tukihenkilöitä
TEKNOLOGIAN KOKEILU
Sisällyttämiskriteerit:
- Etävalvottu Biotronik CRT-CIED:llä yli 60 päivän ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Haluan MyChartin tai MyChartin välityspalvelimen
- Nykyinen PPG-kardiologian potilas
- HFrEF:n historia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole Biotronik CRT:tä
- Käytä Biotronik CRT-CIED:tä alle 60 päivän ajan
- Ei etävalvontaa Biotronik CRT-CIED:llä
- Ei HFrEF:n historiaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä < 18 vuotta
- Internet-yhteyden puute tai MyChartin käyttö ei muuten ole mahdollista
- Tahdistinriippuvuus
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on CRT-CIED
PHR-viestintä ilmoittaa potilaalle laitteen lähettämistä tiedoista (eli LV-tahdistusprosentti)
|
PHR-viestintä datasta, joka liittyy krooniseen uudelleensynkronointihoitoon ja sydämen vajaatoiminnan hallintaan (eli LV-tahdistusprosentti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajantasaiset puhelut klinikalle terapian säätöä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen aikana
|
6 kuukautta opintojen aikana
|
|
Potilaiden sitoutumista arvioitiin potilaskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen aikana
|
6 kuukautta opintojen aikana
|
|
Parempi LV-tahdistusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen aikana
|
6 kuukautta opintojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy Toscos, PhD, Parkview Health
- Päätutkija: Michael Mirro, MD, Parkview Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC15-0904 BTK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .