심부전 관리에 환자 참여

심장 재동기화 요법-심장 이식형 전자 장치(CRT-CIED)를 사용하는 울혈성 심부전 환자에게 개인 건강 기록(PHR)을 사용하여 장치 데이터를 직접 메시지로 보내고 좌심실 조율 비율에 따라 경고를 보내도록 하는 중재 연구 .

이 연구에는 세 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 원격으로 모니터링되는 CRT-CIED가 있는 환자가 자신의 질병을 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 정보 유형을 더 잘 이해하기 위해 사용자 중심 설계 접근 방식을 사용할 것입니다. 조사관은 또한 CIED 원격 모니터링 데이터에 대한 공급자와 환자 간의 경고 메커니즘 및 양방향 메시징에 대한 기대치를 밝히기를 희망합니다. 두 번째 단계에서 조사관은 1단계에서 설계된 대로 PHR 개입을 구현합니다. 이 연구의 세 번째 단계에서 조사관은 6개월 시험의 단일군에서 PHR 개입을 테스트할 것입니다.

최대 120명의 참가자(환자 및 간병인, 파트너 및/또는 지원자 포함)가 1단계 포커스 그룹에 등록됩니다. 최대 10명의 환자가 디자인 세션에 등록되어 1상에 이어집니다. 2상 개입을 구축한 후 3상 기술 시험에 최대 30명의 환자가 등록될 예정입니다. 1상은 6개월 이내에, 3상은 1년 이내에 등록이 완료될 것으로 예상됩니다.

3상에서 CIED를 통해 만성 재동기화 요법을 받고 있는 울혈성 심부전 진단을 받은 성인 피험자(N=30)는 PHR을 통해 좌심실 조율 비율에 대한 중재 메시지를 받게 됩니다.

연구 기간은 첫 번째 포커스 그룹 동안 정보에 입각한 동의 문서화 시점에 시작하여 기술 시험 중 마지막 환자 방문 시점에 종료됩니다.

PHR 메시지의 영향은 치료 조정을 위해 진료소에 환자가 전화하는 적시성, 동일한 진료소의 과거 대조군과 비교하여 6개월 동안 개선된 좌심실 조율 비율, 자가 보고 환자 참여로 평가됩니다. 진료소로의 환자 통화 적시성은 연구 6개월 전 및 연구 중 6개월 동안의 환자 통화 기록을 통해 평가될 것이다. 환자 참여는 연구 시작 및 종료 시 환자 설문조사를 통해 평가됩니다.

환자는 연구 중에 치료 표준 + 개입을 따를 것입니다.