Angażowanie pacjentów w leczenie niewydolności serca

Badanie interwencyjne mające na celu wzmocnienie pozycji pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy mają wszczepialne urządzenie elektroniczne do terapii resynchronizującej serce (CRT-CIED) za pomocą osobistej dokumentacji medycznej (PHR) do bezpośredniego przesyłania im danych z urządzenia i wysyłania alertów na podstawie procentowej stymulacji lewej komory .

W tym badaniu będą trzy fazy. W pierwszej fazie badacze zastosują podejście projektowe zorientowane na użytkownika, aby lepiej zrozumieć, jakie rodzaje informacji mogą być przydatne dla pacjentów ze zdalnie monitorowanym CRT-CIED w zrozumieniu i leczeniu ich choroby. Badacze mają również nadzieję odkryć oczekiwania dotyczące mechanizmów ostrzegania i dwukierunkowej komunikacji między usługodawcą a pacjentem w odniesieniu do danych zdalnego monitorowania CIED. W drugiej fazie badacze wdrożą interwencję PHR zgodnie z założeniami fazy 1. W trzeciej fazie tego badania badacze przetestują interwencję PHR w jednoramiennym, 6-miesięcznym badaniu.

Maksymalnie 120 uczestników (w tym pacjenci i ich opiekunowie, partnerzy i/lub osoby wspierające) zostanie zapisanych do grup fokusowych fazy 1. Maksymalnie 10 pacjentów zostanie zapisanych na sesję projektową, która będzie kontynuowana w fazie 1. Po zbudowaniu interwencji w fazie 2 maksymalnie 30 pacjentów zostanie zapisanych do badania technologii w fazie 3. Przewiduje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu sześciu miesięcy w przypadku fazy 1 iw ciągu jednego roku w przypadku fazy 3.

W fazie 3 dorośli pacjenci (N=30) z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca poddawani przewlekłej terapii resynchronizującej za pośrednictwem CIED otrzymają komunikaty interwencyjne za pośrednictwem PHR dotyczące procentowej stymulacji lewej komory.

Czas trwania badania rozpocznie się w momencie udokumentowania świadomej zgody podczas pierwszej grupy fokusowej i zakończy się w momencie ostatniej wizyty pacjenta podczas badania technologicznego.

Wpływ komunikatów PHR zostanie oceniony na podstawie terminowości wezwań pacjentów do kliniki w celu dostosowania terapii, lepszego odsetka stymulacji LV w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z historycznymi kontrolami z tej samej kliniki, a także zgłaszanego przez pacjentów zaangażowania. Terminowość wezwań pacjentów do kliniki zostanie oceniona poprzez rejestr wezwań pacjentów do kliniki 6 miesięcy przed badaniem i 6 miesięcy w trakcie badania. Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione poprzez ankietę na początku i na końcu badania.

Pacjenci będą przestrzegać standardu opieki + interwencji podczas badania.