Coinvolgere i pazienti nella gestione dell'insufficienza cardiaca

Uno studio interventistico per potenziare i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-CIED) utilizzando una cartella clinica personale (PHR) per inviare loro direttamente i dati del dispositivo e inviare avvisi basati sulla percentuale di stimolazione ventricolare sinistra .

Ci saranno tre fasi in questo studio. Nella prima fase i ricercatori impiegheranno un approccio di progettazione centrato sull'utente per comprendere meglio quali tipi di informazioni che i pazienti che hanno un CRT-CIED monitorato a distanza troverebbero utili per comprendere e gestire la loro malattia. Gli investigatori sperano anche di scoprire le aspettative per i meccanismi di allarme e la messaggistica bidirezionale tra fornitore e paziente sui dati di monitoraggio remoto CIED. Nella seconda fase gli investigatori implementeranno l'intervento PHR come progettato nella fase 1. Nella terza fase di questo studio, i ricercatori testeranno l'intervento PHR in un singolo braccio di prova di 6 mesi.

Un massimo di 120 partecipanti (compresi i pazienti e il loro caregiver, partner e/o persone di supporto) saranno arruolati nei focus group per la fase 1. Un massimo di 10 pazienti saranno arruolati nella sessione di progettazione da seguire nella fase 1. Dopo aver realizzato l'intervento nella fase 2, un massimo di 30 pazienti saranno arruolati nella sperimentazione tecnologica per la fase 3. Si prevede che l'arruolamento sarà completato entro sei mesi per la fase 1 e entro un anno per la fase 3.

Nella fase 3, i soggetti adulti (N=30) con diagnosi di scompenso cardiaco congestizio sottoposti a terapia di risincronizzazione cronica attraverso il loro CIED riceveranno messaggi interventistici attraverso il loro PHR riguardanti la percentuale di stimolazione ventricolare sinistra.

La durata dello studio inizierà al momento della documentazione del consenso informato durante il primo focus group e terminerà al momento dell'ultima visita del paziente durante la sperimentazione tecnologica.

L'impatto della messaggistica PHR sarà valutato in base alla tempestività delle chiamate dei pazienti alla clinica per l'aggiustamento della terapia, una percentuale migliorata di stimolazione LV nell'arco di 6 mesi rispetto ai controlli storici della stessa clinica, nonché il coinvolgimento del paziente auto-riferito. La tempestività delle chiamate dei pazienti alla clinica sarà valutata attraverso la registrazione delle chiamate dei pazienti alla clinica 6 mesi prima dello studio e 6 mesi durante lo studio. Il coinvolgimento del paziente sarà valutato attraverso il sondaggio del paziente all'inizio e alla fine dello studio.

I pazienti seguiranno lo standard di cura + intervento durante lo studio.