BEYOND Painonpudotuksen ylläpitotutkimus
Kahden painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen vertailu vastapaino Plussassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ei-kirurgisen painonpudotuksen pitkäaikainen ylläpito on edelleen merkittävin ongelma liikalihavuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen painonpudotuksen ylläpitostrategian tehokkuutta, joita käytetään osana Counterweight Plus -painonhallintaohjelmaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Counterweight Plus -interventioiden vaikutusta käyttäytymiseen, ja se sisältää prosessien arvioinnit ja kustannusanalyysit.
Menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta ja 10 lääkäriä. Potilaiden tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:
Valmistettu vastapaino Plus, joka sisältää 12-20 viikon kokonaisruokavalion korvaamisen (TDR), 8 viikon ruokapalautuksen (FR) ja saavutettu yli 10 kilon painonpudotus. Kaikkia osallistujia seurataan yhteensä 18 kuukauden ajan.
Tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ero painonmuutoksessa kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla. Käyttäytymisstrategian käyttötiheys mitataan sekä lääkäreiden että potilaiden osalta ääninauhoitettujen konsultaatioiden aikana. Painonmuutoksen ja käyttäytymisstrategian käytön välinen suhde arvioidaan.
Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko uusi katkonaisen ruokavalion käyttö tavanomaiseen hoitoon verrattuna tehokkaampi painonnousun ehkäisyssä. Se tarjoaa myös näyttöä käyttäytymisstrategioiden käyttötiheydestä rutiininomaisessa Counterweight Plus -toimituksessa sekä toimenpiteen kustannusten määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nhs Highland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastapaino Plus kokonaisruokavalion korvaaminen ja ruoan uudelleen käyttöönottovaiheet suoritettu ja painonpudotus yli 10 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (ei sisällä BEYOND Weight Loss -tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva energianrajoitus
1 x korvike (202-209 kcal) ateriankorvike päivässä
|
1 x korvike (202-209 kcal) ateriankorvike päivässä
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen energiarajoitus
4 x korvikeruokaa (202-209 kcal) ruokavalion kokonaiskorvaus päivässä, 2 päivänä viikossa
|
4 x korvikeruokaa (202-209 kcal) ruokavalion kokonaiskorvaus päivässä, 2 päivänä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Kahden ryhmän välinen ero ruumiinpainon muutoksessa (kg)
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
Klinikkakäyntien määrä suhteessa tarjottuihin kokonaismäärään
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
|
Käyttäytymisstrategiat
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa käyttäytymismuutosstrategioita on käytetty, arvioituna laadullisen analyysin/neuvottelujen koodaamisen avulla
|
78 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
Muutos mitattuna Three Factor Eating Questionnaire - R18 (TFEQ-R18) avulla
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
Muutos mitattuna EuroQoL-5D:llä (EQ-5D)
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä
|
78 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15HN592
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .