BEYOND Studio sul mantenimento della perdita di peso
Confronto tra due interventi di mantenimento della perdita di peso in Counterweight Plus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: il mantenimento a lungo termine della perdita di peso non chirurgica rimane il problema più significativo nel trattamento dell'obesità. Questo studio confronterà l'efficacia di due diverse strategie di mantenimento della perdita di peso utilizzate come parte del programma di gestione del peso Counterweight Plus. Questo studio valuterà anche l'impatto comportamentale degli interventi di Counterweight Plus e includerà valutazioni di processo e analisi dei costi.
Metodi: 80 pazienti e 10 professionisti saranno reclutati nello studio. I principali criteri di inclusione per i pazienti sono:
Completamento di Counterweight Plus, che include 12-20 settimane di sostituzione totale della dieta (TDR), 8 settimane di reintroduzione del cibo (FR) e raggiungimento di una perdita di peso >10 kg. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 18 mesi in totale.
Risultati: L'esito primario di questo studio è la differenza nella variazione di peso tra i due gruppi a 6 mesi. La frequenza di utilizzo della strategia comportamentale sarà quantificata sia per i professionisti che per i pazienti durante le consultazioni vocali registrate. Verrà valutata la relazione tra il cambiamento di peso e l'uso della strategia comportamentale.
Ipotesi: questo studio stabilirà se il nuovo uso intermittente della strategia di dieta formula è più efficace nel prevenire il recupero del peso rispetto alle cure abituali. Fornirà inoltre la prova della frequenza di utilizzo delle strategie comportamentali all'interno della consegna di routine di Counterweight Plus, oltre a stabilire il costo dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Regno Unito
- Nhs Highland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato il Counterweight Plus Total Diet Replacement e le fasi di reintroduzione del cibo e raggiunto una perdita di peso superiore a 10 kg
Criteri di esclusione:
- Persone che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca clinica (escluso lo studio BEYOND Weight Loss)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Restrizione energetica continua
1 alimento in formula (202-209 kcal) sostitutivo del pasto al giorno
|
1 alimento in formula (202-209 kcal) sostitutivo del pasto al giorno
|
|
Sperimentale: Restrizione energetica intermittente
4 sostituti totali della dieta alimentare (202-209kcal) al giorno, 2 giorni alla settimana
|
4 sostituti totali della dieta alimentare (202-209kcal) al giorno, 2 giorni alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Differenza tra i due gruppi nella variazione del peso corporeo (kg)
|
Basale, 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
Variazione del peso corporeo (kg)
|
Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
Numero di appuntamenti clinici frequentati in proporzione al numero totale offerto
|
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
|
Strategie comportamentali
Lasso di tempo: 78 settimane
|
Numero di volte in cui sono state utilizzate strategie di cambiamento del comportamento, valutate mediante analisi qualitativa/codifica delle consultazioni
|
78 settimane
|
|
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
Variazione misurata utilizzando il questionario sull'alimentazione a tre fattori - R18 (TFEQ-R18)
|
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
Variazione misurata utilizzando EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane
|
|
Costo degli interventi
Lasso di tempo: 78 settimane
|
Differenza tra i gruppi
|
78 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15HN592
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .