- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683798
BEYOND Estudo de manutenção da perda de peso
Comparação de duas intervenções de manutenção de perda de peso no Counterweight Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A manutenção a longo prazo da perda de peso não cirúrgica continua a ser o problema mais significativo no tratamento da obesidade. Este estudo irá comparar a eficácia de duas estratégias diferentes de manutenção de perda de peso usadas como parte do programa de controle de peso Counterweight Plus. Este estudo também avaliará o impacto comportamental das intervenções do Counterweight Plus e incluirá avaliações de processo e análise de custos.
Métodos: 80 pacientes e 10 profissionais serão recrutados para o estudo. Os principais critérios de inclusão para pacientes são:
Concluído o Counterweight Plus, que inclui 12-20 semanas de substituição total da dieta (TDR), 8 semanas de reintrodução alimentar (FR) e perda de peso superior a 10 kg. Todos os participantes serão acompanhados por 18 meses no total.
Resultados: O resultado primário deste estudo é a diferença na mudança de peso entre os dois grupos em 6 meses. A frequência de uso da estratégia comportamental será quantificada para profissionais e pacientes durante as consultas gravadas em voz. Será avaliada a relação entre mudança de peso e o uso de estratégia comportamental.
Hipótese: Este estudo estabelecerá se a nova estratégia de uso intermitente da dieta com fórmula é mais eficaz na prevenção do reganho de peso em comparação com os cuidados habituais. Também fornecerá evidências da frequência do uso de estratégias comportamentais dentro da rotina de entrega do Counterweight Plus, além de estabelecer o custo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Reino Unido
- Nhs Highland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu os estágios de Substituição Total da Dieta Contrapeso Plus e Reintrodução Alimentar e alcançou perda de peso > 10 kg
Critério de exclusão:
- Pessoas atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica (não incluindo o estudo BEYOND Weight Loss)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Restrição contínua de energia
1 x alimento de fórmula (202-209kcal) substituto de refeição por dia
|
1 x alimento de fórmula (202-209kcal) substituto de refeição por dia
|
Experimental: Restrição intermitente de energia
4 x fórmula alimentar (202-209kcal) substituição total da dieta por dia, em 2 dias por semana
|
4 x fórmula alimentar (202-209kcal) substituição total da dieta por dia, em 2 dias por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 26 semanas
|
Diferença entre os dois grupos na variação do peso corporal (kg)
|
Linha de base, 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 52 semanas, 78 semanas
|
Mudança no peso corporal (kg)
|
Linha de base, 52 semanas, 78 semanas
|
Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Número de consultas clínicas atendidas em proporção ao número total oferecido
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Estratégias comportamentais
Prazo: 78 semanas
|
Número de vezes que estratégias de mudança de comportamento foram usadas, avaliadas por análise qualitativa/codificação de consultas
|
78 semanas
|
Comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Mudança medida usando o Questionário de Alimentação de Três Fatores - R18 (TFEQ-R18)
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Mudança medida usando EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Custo das intervenções
Prazo: 78 semanas
|
Diferença entre grupos
|
78 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN15HN592
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Restrição contínua de energia
-
Glaukos CorporationRecrutamentoCeratocone ProgressivoEstados Unidos
-
Colorado State UniversityPoudre School District, Fort Collins, CO; Montezuma-Cortez School District,...ConcluídoObesidade | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
University Medical Center GroningenConcluídoTranstorno afetivo sazonalHolanda
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoFadiga | EnergiaEstados Unidos
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RecrutamentoDesnutrição | Diabetes tipo 2Espanha
-
Biotronik AGConcluídoLesões da Artéria Coronária De Novo e Re-estenosadaSuíça, Holanda, Israel, Espanha, Letônia, Alemanha, Áustria, Bélgica, França, Irlanda
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityConcluído
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoFadiga | EnergiaEstados Unidos
-
Inha University HospitalConcluído
-
Biotronik AGRescindidoDoença arterial coronáriaHolanda, Suíça