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BEYOND Estudo de manutenção da perda de peso

27 de abril de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparação de duas intervenções de manutenção de perda de peso no Counterweight Plus

Um estudo para determinar a eficácia de duas intervenções de manutenção da perda de peso no Counterweight Plus, um programa estruturado de controle de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A manutenção a longo prazo da perda de peso não cirúrgica continua a ser o problema mais significativo no tratamento da obesidade. Este estudo irá comparar a eficácia de duas estratégias diferentes de manutenção de perda de peso usadas como parte do programa de controle de peso Counterweight Plus. Este estudo também avaliará o impacto comportamental das intervenções do Counterweight Plus e incluirá avaliações de processo e análise de custos.

Métodos: 80 pacientes e 10 profissionais serão recrutados para o estudo. Os principais critérios de inclusão para pacientes são:

Concluído o Counterweight Plus, que inclui 12-20 semanas de substituição total da dieta (TDR), 8 semanas de reintrodução alimentar (FR) e perda de peso superior a 10 kg. Todos os participantes serão acompanhados por 18 meses no total.

Resultados: O resultado primário deste estudo é a diferença na mudança de peso entre os dois grupos em 6 meses. A frequência de uso da estratégia comportamental será quantificada para profissionais e pacientes durante as consultas gravadas em voz. Será avaliada a relação entre mudança de peso e o uso de estratégia comportamental.

Hipótese: Este estudo estabelecerá se a nova estratégia de uso intermitente da dieta com fórmula é mais eficaz na prevenção do reganho de peso em comparação com os cuidados habituais. Também fornecerá evidências da frequência do uso de estratégias comportamentais dentro da rotina de entrega do Counterweight Plus, além de estabelecer o custo da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Reino Unido
        • Nhs Highland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu os estágios de Substituição Total da Dieta Contrapeso Plus e Reintrodução Alimentar e alcançou perda de peso > 10 kg

Critério de exclusão:

  • Pessoas atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica (não incluindo o estudo BEYOND Weight Loss)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restrição contínua de energia
1 x alimento de fórmula (202-209kcal) substituto de refeição por dia
1 x alimento de fórmula (202-209kcal) substituto de refeição por dia
Experimental: Restrição intermitente de energia
4 x fórmula alimentar (202-209kcal) substituição total da dieta por dia, em 2 dias por semana
4 x fórmula alimentar (202-209kcal) substituição total da dieta por dia, em 2 dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Diferença entre os dois grupos na variação do peso corporal (kg)
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 52 semanas, 78 semanas
Mudança no peso corporal (kg)
Linha de base, 52 semanas, 78 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Número de consultas clínicas atendidas em proporção ao número total oferecido
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Estratégias comportamentais
Prazo: 78 semanas
Número de vezes que estratégias de mudança de comportamento foram usadas, avaliadas por análise qualitativa/codificação de consultas
78 semanas
Comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Mudança medida usando o Questionário de Alimentação de Três Fatores - R18 (TFEQ-R18)
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Mudança medida usando EuroQoL-5D (EQ-5D)
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Custo das intervenções
Prazo: 78 semanas
Diferença entre grupos
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN15HN592

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restrição contínua de energia

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