- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02683798
AU-DELÀ de l'étude de maintien de la perte de poids
Comparaison de deux interventions de maintien de la perte de poids dans Counterweight Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le maintien à long terme de la perte de poids non chirurgicale reste le problème le plus important dans le traitement de l'obésité. Cette étude comparera l'efficacité de deux stratégies différentes de maintien de la perte de poids utilisées dans le cadre du programme de gestion du poids Counterweight Plus. Cette étude évaluera également l'impact comportemental des interventions Counterweight Plus et comprendra des évaluations de processus et une analyse des coûts.
Méthodes : 80 patients et 10 praticiens seront recrutés dans l'étude. Les principaux critères d'inclusion des patients sont :
Compléter Counterweight Plus, qui comprend 12 à 20 semaines de remplacement total du régime alimentaire (TDR), 8 semaines de réintroduction alimentaire (FR) et une perte de poids > 10 kg. Tous les participants seront suivis pendant 18 mois au total.
Résultats : Le résultat principal de cette étude est la différence de changement de poids entre les deux groupes à 6 mois. La fréquence d'utilisation de la stratégie comportementale sera quantifiée pour les praticiens et les patients lors des consultations vocales enregistrées. La relation entre le changement de poids et l'utilisation d'une stratégie comportementale sera évaluée.
Hypothèse : Cette étude établira si la nouvelle stratégie d'utilisation intermittente de la formule diététique est plus efficace pour prévenir la reprise de poids par rapport aux soins habituels. Il fournira également des preuves de la fréquence d'utilisation des stratégies comportementales dans le cadre de la livraison de routine Counterweight Plus, ainsi que d'établir le coût de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
-
Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Royaume-Uni
- NHS Highland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A terminé les étapes de remplacement total du régime alimentaire et de réintroduction des aliments contrepoids et atteint une perte de poids > 10 kg
Critère d'exclusion:
- Personnes participant actuellement à un autre essai de recherche clinique (à l'exclusion de l'étude BEYOND Weight Loss)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Restriction énergétique continue
1 x substitut de repas de formule (202-209kcal) par jour
|
1 x substitut de repas de formule (202-209kcal) par jour
|
Expérimental: Restriction d'énergie intermittente
4 x alimentation en poudre (202-209kcal) substitut alimentaire total par jour, 2 jours par semaine
|
4 x alimentation en poudre (202-209kcal) substitut alimentaire total par jour, 2 jours par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: Base de référence, 26 semaines
|
Différence entre les deux groupes dans le changement de poids corporel (kg)
|
Base de référence, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: Au départ, 52 semaines, 78 semaines
|
Modification du poids corporel (kg)
|
Au départ, 52 semaines, 78 semaines
|
Acceptabilité
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Nombre de rendez-vous à la clinique suivis en proportion du nombre total offert
|
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Stratégies comportementales
Délai: 78 semaines
|
Nombre de fois où des stratégies de changement de comportement ont été utilisées, évalué par analyse qualitative/codage des consultations
|
78 semaines
|
Comportements alimentaires
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Changement mesuré à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs - R18 (TFEQ-R18)
|
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Changement mesuré à l'aide de l'EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
|
Coût des interventions
Délai: 78 semaines
|
Différence entre les groupes
|
78 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN15HN592
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