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AU-DELÀ de l'étude de maintien de la perte de poids

27 avril 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparaison de deux interventions de maintien de la perte de poids dans Counterweight Plus

Une étude pour déterminer l'efficacité de deux interventions de maintien de la perte de poids dans Counterweight Plus, un programme structuré de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le maintien à long terme de la perte de poids non chirurgicale reste le problème le plus important dans le traitement de l'obésité. Cette étude comparera l'efficacité de deux stratégies différentes de maintien de la perte de poids utilisées dans le cadre du programme de gestion du poids Counterweight Plus. Cette étude évaluera également l'impact comportemental des interventions Counterweight Plus et comprendra des évaluations de processus et une analyse des coûts.

Méthodes : 80 patients et 10 praticiens seront recrutés dans l'étude. Les principaux critères d'inclusion des patients sont :

Compléter Counterweight Plus, qui comprend 12 à 20 semaines de remplacement total du régime alimentaire (TDR), 8 semaines de réintroduction alimentaire (FR) et une perte de poids > 10 kg. Tous les participants seront suivis pendant 18 mois au total.

Résultats : Le résultat principal de cette étude est la différence de changement de poids entre les deux groupes à 6 mois. La fréquence d'utilisation de la stratégie comportementale sera quantifiée pour les praticiens et les patients lors des consultations vocales enregistrées. La relation entre le changement de poids et l'utilisation d'une stratégie comportementale sera évaluée.

Hypothèse : Cette étude établira si la nouvelle stratégie d'utilisation intermittente de la formule diététique est plus efficace pour prévenir la reprise de poids par rapport aux soins habituels. Il fournira également des preuves de la fréquence d'utilisation des stratégies comportementales dans le cadre de la livraison de routine Counterweight Plus, ainsi que d'établir le coût de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Royaume-Uni
        • NHS Highland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé les étapes de remplacement total du régime alimentaire et de réintroduction des aliments contrepoids et atteint une perte de poids > 10 kg

Critère d'exclusion:

  • Personnes participant actuellement à un autre essai de recherche clinique (à l'exclusion de l'étude BEYOND Weight Loss)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction énergétique continue
1 x substitut de repas de formule (202-209kcal) par jour
1 x substitut de repas de formule (202-209kcal) par jour
Expérimental: Restriction d'énergie intermittente
4 x alimentation en poudre (202-209kcal) substitut alimentaire total par jour, 2 jours par semaine
4 x alimentation en poudre (202-209kcal) substitut alimentaire total par jour, 2 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 26 semaines
Différence entre les deux groupes dans le changement de poids corporel (kg)
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Au départ, 52 semaines, 78 semaines
Modification du poids corporel (kg)
Au départ, 52 semaines, 78 semaines
Acceptabilité
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Nombre de rendez-vous à la clinique suivis en proportion du nombre total offert
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Stratégies comportementales
Délai: 78 semaines
Nombre de fois où des stratégies de changement de comportement ont été utilisées, évalué par analyse qualitative/codage des consultations
78 semaines
Comportements alimentaires
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Changement mesuré à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs - R18 (TFEQ-R18)
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Qualité de vie
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Changement mesuré à l'aide de l'EuroQoL-5D (EQ-5D)
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines
Coût des interventions
Délai: 78 semaines
Différence entre les groupes
78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN15HN592

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restriction énergétique continue

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