BEYOND Исследование поддержания потери веса
Сравнение двух вмешательств по поддержанию потери веса в противовесе Plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Долгосрочное поддержание нехирургического снижения веса остается наиболее серьезной проблемой в лечении ожирения. В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух различных стратегий поддержания потери веса, используемых в рамках программы управления весом «Противовес плюс». В этом исследовании также будет оцениваться поведенческое воздействие мероприятий «Противовес плюс», включая оценку процессов и анализ затрат.
Методы: в исследование будут включены 80 пациентов и 10 практикующих врачей. Основными критериями включения пациентов являются:
Завершена программа «Противовес плюс», которая включает в себя 12-20 недель полной замены диеты (TDR), 8 недель повторного введения пищи (FR) и достижение потери веса более 10 кг. В общей сложности все участники будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев.
Результаты. Основным результатом этого исследования является разница в изменении веса между двумя группами через 6 месяцев. Частота использования поведенческой стратегии будет количественно оцениваться как практикующими врачами, так и пациентами во время записанных голосовых консультаций. Будет оцениваться взаимосвязь между изменением веса и использованием поведенческой стратегии.
Гипотеза: это исследование установит, является ли новая стратегия прерывистого использования искусственной диеты более эффективной для предотвращения повторного набора веса по сравнению с обычным уходом. Это также предоставит данные о частоте использования поведенческих стратегий в рамках рутинной доставки противовеса плюс, а также установит стоимость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Nhs Highland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Завершены этапы полной замены диеты противовесом плюс и повторного введения пищи и достигнуто снижение веса более чем на 10 кг.
Критерий исключения:
- Люди, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании (не включая исследование BEYOND Weight Loss)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное ограничение энергии
1 кормовая смесь (202-209 ккал) заменитель пищи в день
|
1 кормовая смесь (202-209 ккал) заменитель пищи в день
|
|
Экспериментальный: Периодическое ограничение энергии
4 смеси (202-209 ккал) полная замена рациона в день, 2 дня в неделю
|
4 смеси (202-209 ккал) полная замена рациона в день, 2 дня в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Разница между двумя группами в изменении массы тела (кг)
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели, 78 недель
|
Изменение массы тела (кг)
|
Исходный уровень, 52 недели, 78 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
Количество посещенных приемов в клинике как доля от общего числа предложенных
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
|
Поведенческие стратегии
Временное ограничение: 78 недель
|
Количество использованных стратегий изменения поведения, оцененных с помощью качественного анализа/кодирования консультаций
|
78 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
Изменение, измеренное с помощью трехфакторного опросника о пищевом поведении - R18 (TFEQ-R18)
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
Изменение, измеренное с использованием EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель
|
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: 78 недель
|
Разница между группами
|
78 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN15HN592
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .