- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683798
Estudio de mantenimiento de pérdida de peso BEYOND
Comparación de dos intervenciones de mantenimiento para la pérdida de peso en Counterweight Plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso no quirúrgica sigue siendo el problema más importante en el tratamiento de la obesidad. Este estudio comparará la eficacia de dos estrategias diferentes de mantenimiento de la pérdida de peso utilizadas como parte del programa de control de peso Counterweight Plus. Este estudio también evaluará el impacto conductual de las intervenciones de Counterweight Plus e incluirá evaluaciones de procesos y análisis de costos.
Métodos: 80 pacientes y 10 profesionales serán reclutados para el estudio. Los principales criterios de inclusión de los pacientes son:
Completó Counterweight Plus, que incluye 12-20 semanas de reemplazo de dieta total (TDR), 8 semanas de reintroducción de alimentos (FR) y logró una pérdida de peso de> 10 kg. Todos los participantes serán seguidos durante 18 meses en total.
Resultados: El resultado primario de este estudio es la diferencia en el cambio de peso entre los dos grupos a los 6 meses. La frecuencia de uso de la estrategia conductual se cuantificará tanto para los médicos como para los pacientes durante las consultas grabadas por voz. Se evaluará la relación entre el cambio de peso y el uso de la estrategia conductual.
Hipótesis: Este estudio establecerá si la novedosa estrategia de uso intermitente de la dieta de fórmula es más efectiva para prevenir la recuperación de peso en comparación con la atención habitual. También proporcionará evidencia de la frecuencia de uso de estrategias conductuales dentro de la entrega de rutina de Counterweight Plus, además de establecer el costo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Reino Unido
- NHS Highland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó las etapas de reintroducción de alimentos y reemplazo de dieta total de contrapeso más y logró una pérdida de peso de > 10 kg
Criterio de exclusión:
- Personas que participan actualmente en otro ensayo de investigación clínica (sin incluir el estudio BEYOND Weight Loss)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Restricción de energía continua
1 x comida de fórmula (202-209 kcal) de reemplazo de comida por día
|
1 x comida de fórmula (202-209 kcal) de reemplazo de comida por día
|
Experimental: Restricción de energía intermitente
4 x alimentos de fórmula (202-209 kcal) reemplazo total de la dieta por día, 2 días a la semana
|
4 x alimentos de fórmula (202-209 kcal) reemplazo total de la dieta por día, 2 días a la semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Diferencia entre los dos grupos en el cambio de peso corporal (kg)
|
Línea de base, 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
|
Cambio en el peso corporal (kg)
|
Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Número de citas clínicas atendidas como proporción del número total ofrecido
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Estrategias de comportamiento
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
Número de veces que se utilizan estrategias de cambio de comportamiento, evaluadas mediante análisis cualitativo/codificación de consultas
|
78 semanas
|
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Cambio medido utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores - R18 (TFEQ-R18)
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Cambio medido con EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
|
Costo de las intervenciones
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
Diferencia entre grupos
|
78 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN15HN592
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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