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Estudio de mantenimiento de pérdida de peso BEYOND

27 de abril de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparación de dos intervenciones de mantenimiento para la pérdida de peso en Counterweight Plus

Un estudio para determinar la efectividad de dos intervenciones de mantenimiento de la pérdida de peso en Counterweight Plus, un programa estructurado de control de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso no quirúrgica sigue siendo el problema más importante en el tratamiento de la obesidad. Este estudio comparará la eficacia de dos estrategias diferentes de mantenimiento de la pérdida de peso utilizadas como parte del programa de control de peso Counterweight Plus. Este estudio también evaluará el impacto conductual de las intervenciones de Counterweight Plus e incluirá evaluaciones de procesos y análisis de costos.

Métodos: 80 pacientes y 10 profesionales serán reclutados para el estudio. Los principales criterios de inclusión de los pacientes son:

Completó Counterweight Plus, que incluye 12-20 semanas de reemplazo de dieta total (TDR), 8 semanas de reintroducción de alimentos (FR) y logró una pérdida de peso de> 10 kg. Todos los participantes serán seguidos durante 18 meses en total.

Resultados: El resultado primario de este estudio es la diferencia en el cambio de peso entre los dos grupos a los 6 meses. La frecuencia de uso de la estrategia conductual se cuantificará tanto para los médicos como para los pacientes durante las consultas grabadas por voz. Se evaluará la relación entre el cambio de peso y el uso de la estrategia conductual.

Hipótesis: Este estudio establecerá si la novedosa estrategia de uso intermitente de la dieta de fórmula es más efectiva para prevenir la recuperación de peso en comparación con la atención habitual. También proporcionará evidencia de la frecuencia de uso de estrategias conductuales dentro de la entrega de rutina de Counterweight Plus, además de establecer el costo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Reino Unido
        • NHS Highland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó las etapas de reintroducción de alimentos y reemplazo de dieta total de contrapeso más y logró una pérdida de peso de > 10 kg

Criterio de exclusión:

  • Personas que participan actualmente en otro ensayo de investigación clínica (sin incluir el estudio BEYOND Weight Loss)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restricción de energía continua
1 x comida de fórmula (202-209 kcal) de reemplazo de comida por día
1 x comida de fórmula (202-209 kcal) de reemplazo de comida por día
Experimental: Restricción de energía intermitente
4 x alimentos de fórmula (202-209 kcal) reemplazo total de la dieta por día, 2 días a la semana
4 x alimentos de fórmula (202-209 kcal) reemplazo total de la dieta por día, 2 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Diferencia entre los dos grupos en el cambio de peso corporal (kg)
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
Cambio en el peso corporal (kg)
Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Número de citas clínicas atendidas como proporción del número total ofrecido
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Estrategias de comportamiento
Periodo de tiempo: 78 semanas
Número de veces que se utilizan estrategias de cambio de comportamiento, evaluadas mediante análisis cualitativo/codificación de consultas
78 semanas
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Cambio medido utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores - R18 (TFEQ-R18)
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Cambio medido con EuroQoL-5D (EQ-5D)
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas
Costo de las intervenciones
Periodo de tiempo: 78 semanas
Diferencia entre grupos
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN15HN592

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restricción de energía continua

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