BEYOND Badanie utrzymania utraty wagi
Porównanie dwóch interwencji podtrzymujących utratę wagi w przeciwwadze Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Długotrwałe utrzymanie niechirurgicznej utraty masy ciała pozostaje największym problemem w leczeniu otyłości. W tym badaniu porównamy skuteczność dwóch różnych strategii utrzymania utraty wagi stosowanych w ramach programu zarządzania wagą Counterweight Plus. Badanie to oceni również behawioralny wpływ interwencji Counterweight Plus i obejmie oceny procesów i analizę kosztów.
Metody: Do badania zostanie zrekrutowanych 80 pacjentów i 10 lekarzy. Główne kryteria włączenia dla pacjentów to:
Ukończono program Counterweight Plus, który obejmuje 12-20-tygodniowe całkowite zastąpienie diety (TDR), 8-tygodniowe ponowne wprowadzenie żywności (FR) i osiągnięto utratę wagi >10 kg. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 18 miesięcy.
Wyniki: Głównym wynikiem tego badania jest różnica w zmianie masy ciała między dwiema grupami po 6 miesiącach. Częstotliwość stosowania strategii behawioralnej zostanie określona ilościowo zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów podczas konsultacji głosowych. Oceniony zostanie związek między zmianą masy ciała a zastosowaniem strategii behawioralnej.
Hipoteza: To badanie ma na celu ustalenie, czy nowa strategia przerywanego stosowania diety formułowej jest skuteczniejsza w zapobieganiu ponownemu przybieraniu na wadze w porównaniu ze zwykłą opieką. Dostarczy również dowodów na częstotliwość stosowania strategii behawioralnych w ramach rutynowego dostarczania Przeciwwagi Plus, a także na ustalenie kosztów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Nhs Highland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono etapy zastępowania diety przeciwwagą plus oraz przywracania żywności i osiągnięto utratę wagi >10 kg
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badania BEYOND Weight Loss)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie energii
1 x pokarm zastępczy (202-209 kcal) dziennie
|
1 x pokarm zastępczy (202-209 kcal) dziennie
|
|
Eksperymentalny: Okresowe ograniczenie energii
4 x pokarm zastępczy (202-209 kcal) dziennie, przez 2 dni w tygodniu
|
4 x pokarm zastępczy (202-209 kcal) dziennie, przez 2 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Różnica między dwiema grupami pod względem zmiany masy ciała (kg)
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg)
|
Punkt wyjściowy, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
Liczba wizyt w poradni, w których uczestniczyli jako odsetek całkowitej liczby oferowanych
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
|
Strategie behawioralne
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Liczba zastosowanych strategii zmiany zachowania, oceniona na podstawie analizy jakościowej/kodowania konsultacji
|
78 tygodni
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
Zmiana mierzona za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania – R18 (TFEQ-R18)
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
Zmiana mierzona za pomocą EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Różnica między grupami
|
78 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15HN592
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .