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BEYOND-Studie zur Gewichtserhaltung

27. April 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vergleich zweier Interventionen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts in Counterweight Plus

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Gewichtsreduktion im Rahmen von Counterweight Plus, einem strukturierten Gewichtsmanagementprogramm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die langfristige Aufrechterhaltung des nicht-chirurgischen Gewichtsverlusts bleibt das größte Problem bei der Behandlung von Fettleibigkeit. In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier verschiedener Strategien zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts verglichen, die im Rahmen des Gewichtsmanagementprogramms Counterweight Plus eingesetzt werden. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Counterweight Plus-Interventionen auf das Verhalten bewerten und Prozessbewertungen und Kostenanalysen umfassen.

Methoden: 80 Patienten und 10 Ärzte werden in die Studie aufgenommen. Haupteinschlusskriterien für Patienten sind:

Abschluss von Counterweight Plus, das einen 12-20-wöchigen vollständigen Ernährungsersatz (TDR) und eine 8-wöchige Wiedereinführung von Nahrungsmitteln (FR) umfasst, und eine Gewichtsabnahme von >10 kg. Alle Teilnehmer werden insgesamt 18 Monate lang nachbeobachtet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten. Die Häufigkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien wird sowohl für Ärzte als auch für Patienten während der aufgezeichneten Sprechstunden quantifiziert. Der Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und dem Einsatz von Verhaltensstrategien wird bewertet.

Hypothese: Diese Studie wird feststellen, ob die neuartige intermittierende Anwendung der Formula-Diät-Strategie wirksamer ist, um eine Gewichtszunahme im Vergleich zur üblichen Pflege zu verhindern. Es wird auch Belege für die Häufigkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien im Rahmen der routinemäßigen Counterweight Plus-Verabreichung liefern und die Kosten des Eingriffs ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • NHS Highland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Phasen Counterweight Plus Total Diet Replacement und Food Reeinführung abgeschlossen und eine Gewichtsabnahme von >10 kg erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen (ohne BEYOND Weight Loss-Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Energieeinschränkung
1 x Mahlzeitenersatz mit Formelnahrung (202–209 kcal) pro Tag
1 x Mahlzeitenersatz mit Formelnahrung (202–209 kcal) pro Tag
Experimental: Zeitweilige Energieeinschränkung
4 x Formelnahrung (202–209 kcal) als vollständiger Nahrungsersatz pro Tag, an 2 Tagen pro Woche
4 x Formelnahrung (202–209 kcal) als vollständiger Nahrungsersatz pro Tag, an 2 Tagen pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des Körpergewichts (kg)
Ausgangswert: 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen, 78 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Ausgangswert: 52 Wochen, 78 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Anzahl der besuchten Kliniktermine im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Termine
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Verhaltensstrategien
Zeitfenster: 78 Wochen
Häufigkeit der Verwendung von Verhaltensänderungsstrategien, bewertet durch qualitative Analyse/Kodierung von Konsultationen
78 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Veränderung gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Veränderung gemessen mit EuroQoL-5D (EQ-5D)
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
Kosten für Interventionen
Zeitfenster: 78 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN15HN592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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