- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683798
BEYOND-Studie zur Gewichtserhaltung
Vergleich zweier Interventionen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts in Counterweight Plus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die langfristige Aufrechterhaltung des nicht-chirurgischen Gewichtsverlusts bleibt das größte Problem bei der Behandlung von Fettleibigkeit. In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier verschiedener Strategien zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts verglichen, die im Rahmen des Gewichtsmanagementprogramms Counterweight Plus eingesetzt werden. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Counterweight Plus-Interventionen auf das Verhalten bewerten und Prozessbewertungen und Kostenanalysen umfassen.
Methoden: 80 Patienten und 10 Ärzte werden in die Studie aufgenommen. Haupteinschlusskriterien für Patienten sind:
Abschluss von Counterweight Plus, das einen 12-20-wöchigen vollständigen Ernährungsersatz (TDR) und eine 8-wöchige Wiedereinführung von Nahrungsmitteln (FR) umfasst, und eine Gewichtsabnahme von >10 kg. Alle Teilnehmer werden insgesamt 18 Monate lang nachbeobachtet.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten. Die Häufigkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien wird sowohl für Ärzte als auch für Patienten während der aufgezeichneten Sprechstunden quantifiziert. Der Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und dem Einsatz von Verhaltensstrategien wird bewertet.
Hypothese: Diese Studie wird feststellen, ob die neuartige intermittierende Anwendung der Formula-Diät-Strategie wirksamer ist, um eine Gewichtszunahme im Vergleich zur üblichen Pflege zu verhindern. Es wird auch Belege für die Häufigkeit des Einsatzes von Verhaltensstrategien im Rahmen der routinemäßigen Counterweight Plus-Verabreichung liefern und die Kosten des Eingriffs ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Vereinigtes Königreich
- NHS Highland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Phasen Counterweight Plus Total Diet Replacement und Food Reeinführung abgeschlossen und eine Gewichtsabnahme von >10 kg erreicht
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen (ohne BEYOND Weight Loss-Studie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Energieeinschränkung
1 x Mahlzeitenersatz mit Formelnahrung (202–209 kcal) pro Tag
|
1 x Mahlzeitenersatz mit Formelnahrung (202–209 kcal) pro Tag
|
Experimental: Zeitweilige Energieeinschränkung
4 x Formelnahrung (202–209 kcal) als vollständiger Nahrungsersatz pro Tag, an 2 Tagen pro Woche
|
4 x Formelnahrung (202–209 kcal) als vollständiger Nahrungsersatz pro Tag, an 2 Tagen pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
|
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des Körpergewichts (kg)
|
Ausgangswert: 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen, 78 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts (kg)
|
Ausgangswert: 52 Wochen, 78 Wochen
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Anzahl der besuchten Kliniktermine im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Termine
|
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Verhaltensstrategien
Zeitfenster: 78 Wochen
|
Häufigkeit der Verwendung von Verhaltensänderungsstrategien, bewertet durch qualitative Analyse/Kodierung von Konsultationen
|
78 Wochen
|
Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Veränderung gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
|
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Veränderung gemessen mit EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen
|
Kosten für Interventionen
Zeitfenster: 78 Wochen
|
Unterschied zwischen Gruppen
|
78 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN15HN592
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontinuierliche Energieeinschränkung
-
Armed Police Force Hospital, NepalNoch keine Rekrutierung
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
TC Erciyes UniversityNoch keine RekrutierungEnterale Ernährung | Magen-Darm-System - Anomalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | IsthmozeleTruthahn
-
Pleural Dynamics, Inc.Noch keine RekrutierungPleuraerguss
-
Glenn GreenUniversity of Michigan; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery...AbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kraniofaziale Anomalien | Pädiatrische StörungVereinigte Staaten
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; Vanderbilt University Medical... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
University of the State of Santa CatarinaAbgeschlossenTrapezmuskelzerrungBrasilien
-
University of the PacificAbgeschlossenBlutdruck | Elektrischer Wechsel des HerzensVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenEinführtiefe des zentralvenösen KathetersChina