BEYOND Undersøgelse om vedligeholdelse af vægttab
Sammenligning af to vægttabsvedligeholdelsesinterventioner i kontravægt Plus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Langsigtet vedligeholdelse af ikke-kirurgisk vægttab er fortsat det største problem i fedmebehandling. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af to forskellige vægttabsvedligeholdelsesstrategier, der bruges som en del af Counterweight Plus vægtstyringsprogrammet. Denne undersøgelse vil også evaluere den adfærdsmæssige effekt af Counterweight Plus-interventionerne og omfatte procesevalueringer og omkostningsanalyse.
Metoder: 80 patienter og 10 behandlere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vigtigste inklusionskriterier for patienter er:
Gennemført Counterweight Plus, som inkluderer 12-20 ugers total diæterstatning (TDR), 8 ugers fødevaregenintroduktion (FR) og opnået >10 kg vægttab. Alle deltagere vil blive fulgt op i 18 måneder i alt.
Resultater: Det primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i vægtændring mellem de to grupper efter 6 måneder. Hyppigheden af brug af adfærdsstrategi vil blive kvantificeret for både praktiserende læger og patienter under stemmeoptagede konsultationer. Sammenhængen mellem vægtændring og brugen af adfærdsstrategi vil blive vurderet.
Hypotese: Denne undersøgelse vil fastslå, om den nye intermitterende brug af formel diætstrategi er mere effektiv til at forhindre vægtgenvinding i forhold til sædvanlig pleje. Det vil også give bevis for hyppigheden af brugen af adfærdsstrategier inden for rutinemæssig modvægt plus levering, samt fastlægge omkostningerne ved interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Nhs Highland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført modvægt plus total diæterstatning og madgenintroduktionsstadier og opnået >10 kg vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsforsøg (ikke inklusive BEYOND Weight Loss-studie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrænsning
1 x formel mad (202-209kcal) måltidserstatning om dagen
|
1 x formel mad (202-209kcal) måltidserstatning om dagen
|
|
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning
4 x modermælkserstatning (202-209 kcal) total diæterstatning om dagen, 2 dage om ugen
|
4 x modermælkserstatning (202-209 kcal) total diæterstatning om dagen, 2 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Forskel mellem de to grupper i ændring i kropsvægt (kg)
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 52 uger, 78 uger
|
Ændring i kropsvægt (kg)
|
Baseline, 52 uger, 78 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
Antal besøgte klinikaftaler som en andel af det samlede antal tilbudte
|
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
|
Adfærdsstrategier
Tidsramme: 78 uger
|
Antal gange anvendt adfærdsændringsstrategier, vurderet ved kvalitativ analyse/kodning af konsultationer
|
78 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
Ændring målt ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
|
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
Ændring målt ved hjælp af EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger
|
|
Udgifter til indgreb
Tidsramme: 78 uger
|
Forskel mellem grupper
|
78 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN15HN592
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig energibegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGastroøsofageale varicerForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
Sameer AvasaralaRekrutteringLungeperfusionForenede Stater