Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEYOND Udržovací studie hubnutí

27. dubna 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Porovnání dvou udržovacích intervencí na hubnutí v Counterweight Plus

Studie ke stanovení účinnosti dvou intervencí na udržení hmotnosti v Counterweight Plus, strukturovaném programu řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Nejvýznamnějším problémem v léčbě obezity zůstává dlouhodobé udržení nechirurgického hubnutí. Tato studie porovná účinnost dvou různých strategií pro udržení hubnutí používaných jako součást programu kontroly hmotnosti Counterweight Plus. Tato studie také vyhodnotí behaviorální dopad intervencí Counterweight Plus a bude zahrnovat hodnocení procesů a analýzu nákladů.

Metody: Do studie bude přijato 80 pacientů a 10 praktiků. Hlavní kritéria pro zařazení pacientů jsou:

Dokončeno Counterweight Plus, které zahrnuje 12-20 týdnů totální náhrady stravy (TDR), 8 týdnů znovuzavedení potravy (FR) a dosažení > 10 kg úbytku hmotnosti. Všichni účastníci budou sledováni celkem 18 měsíců.

Výsledky: Primárním výsledkem této studie je rozdíl ve změně hmotnosti mezi dvěma skupinami po 6 měsících. Frekvence používání behaviorální strategie bude kvantifikována jak pro lékaře, tak pro pacienty během hlasových konzultací. Bude posouzen vztah mezi změnou hmotnosti a používáním behaviorální strategie.

Hypotéza: Tato studie určí, zda je nové přerušované používání dietní strategie účinnější v prevenci přibírání na váze ve srovnání s obvyklou péčí. Poskytne také důkazy o frekvenci používání behaviorálních strategií v rámci rutinního podávání Counterweight Plus a také stanovení nákladů na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Spojené království
        • Nhs Highland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili fázi Counterweight Plus Total Diet Replacement a Food Reintroduction a dosáhli úbytku hmotnosti > 10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se aktuálně účastní jiné klinické výzkumné studie (nezahrnuje studii BEYOND Hubnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trvalé omezení energie
1 x umělá výživa (202-209 kcal) náhrada jídla denně
Doplněk stravy: Trvalé omezení energie
1 x umělá výživa (202-209 kcal) náhrada jídla denně
Experimentální: Přerušované omezení energie
4 x umělá výživa (202-209 kcal) celková náhrada stravy denně, 2 dny v týdnu
Doplněk stravy: Přerušované omezení energie
4 x umělá výživa (202-209 kcal) celková náhrada stravy denně, 2 dny v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně tělesné hmotnosti (kg)
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů, 78 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Výchozí stav, 52 týdnů, 78 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Počet navštívených schůzek na klinice jako podíl z celkového nabízeného počtu
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Strategie chování
Časové okno: 78 týdnů
Kolikrát byly použity strategie změny chování, hodnoceno kvalitativní analýzou/kódováním konzultací
78 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Změna měřená pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku – R18 (TFEQ-R18)
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Změna měřená pomocí EuroQoL-5D (EQ-5D)
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů
Náklady na zásahy
Časové okno: 78 týdnů
Rozdíl mezi skupinami
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lean, FRCPS, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN15HN592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvalé omezení energie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit