PF-05230907:n turvallisuus ja siedettävyys aivojen sisäisessä verenvuodossa
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHEEN 1B MONIKESKUS, AVOIN TUTKIMUS TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI JA PF-05230907:N SUURIMMAN SIEDETTYN ANNOSTEN MÄÄRITTÄMISEKSI AIVOJEN SISÄINEN VERENVUOTO (ICH)
Tässä tutkimuksessa käytetään muokattua jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) suunnittelua PF-05230907:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi, joka määritellään 15 %:n toksisuustavoitteeksi, joka perustuu hoidosta aiheutuviin tromboembolisiin ja/tai iskeemisiin tapahtumiin (TIE). mCRM-suunnittelussa käytetään Bayesin metodologiaa annos-toksisuussuhteen jatkuvaan oppimiseen, jolle on tunnusomaista parametrinen malli.
Koehenkilöt, joilla on ICH-diagnoosi (määritetty tietokonetomografialla), otetaan mukaan kolmen hengen kohortteihin. Tutkimukseen osallistumiseen suunniteltu kokonaisaika on noin 3 kuukautta; 6,0 tuntia seulontaa, kerta-annos 4 päivän vähimmäissairaalajaksolla ja seurantakäyntejä päivään 91 asti.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat PF-05230907, ovat arvioitavissa TIE:lle. MTD:n määritys mCRM-mallinnuksella perustuu TIE:iin, jotka tapahtuvat 7 päivää annoksen jälkeen (8. päivä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, Unidad de Ictus
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta IDIBGI, Department Neurology
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Area Neurovascular-Neurologia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University,
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICH dokumentoituna CT-skannauksella 6,0 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Lähtötilan ICH-tilavuus > 5 ml ja < 60 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä kooma (Glasgow Coma Scale < 6)
- Muokattu Rankin Score > 3 ennen ICH:n alkamista
- Tiedossa kemiallisia, vaso-okklusiivisia tai tromboottisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnetut protrombottiset häiriöt
- Tunnettu sekundaarinen ICH liittyy aneurysmaan, valtimolaskimon epämuodostumiin, subarachnoidaaliseen verenvuotoon, traumaan tai muihin syihin. CT-angiografiaa, MR:tä tai muita diagnostisia tutkimuksia, jotka on saatu osana standardihoitoa, voidaan käyttää kelpoisuuden arvioimiseen.
- Oraalisten antikoagulanttien tunnettu käyttö
- Pienen molekyylipainon hepariinin tai hepariinin tunnettu käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 1)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 2)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 3)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 4)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 5)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 6)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 7)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 8)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 9)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 10)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 11)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 12)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 13)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 14)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 (kohortti 15)
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
PF-05230907 IV-bolusinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tromboembolisia ja/tai iskeemisiä tapahtumia (TIE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kotiutuspäivä (päivä 8)
|
Tromboemboliset ja/tai iskeemiset tapahtumat (TIE) määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (aste [Gr]>=3); akuutti koronaarioireyhtymä (Gr >=3); sydämenpysähdys (Gr >=4); sydäninfarkti (Gr >=3); Sydämen troponiini I kohonnut (Gr 3); aivoverisuoniiskemia (Gr > = 1 ja liittyy vaurioon); porttilaskimotromboosi (Gr >=2); iskeeminen aivohalvaus (Gr >=1 ja liittyy vaurio(t)); ohimenevät iskeemiset kohtaukset (Gr 2); purppura (Gr >=2); yläonttolaskimo-oireyhtymä (Gr >=1); tromboembolinen tapahtuma (Gr >=2); viskeraalinen valtimoiskemia (Gr >=2); perifeerinen valtimoiskemia (Gr >=3).
TIE:t luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella.
Jotta vastaava tapahtuma laskettaisiin hoitoon liittyväksi TIE:ksi, tapahtuman on täytynyt ilmaantua tai pahentua PF-05230907-hoidon jälkeen ja vuorokauden 1 ja 8 välisenä aikana.
|
Päivä 1 - kotiutuspäivä (päivä 8)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; tai oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); tai vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; tai se on johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); tai johtanut synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Kaikki tällaiset tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka olivat vaikeutuneet, laskettiin hoidon aloittamiseksi.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kotiutuspäivä (päivä 8)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Jotta vastaava tapahtuma laskettaisiin hoidon aiheuttamaksi haittavaikutukseksi, tapahtuman on täytynyt ilmaantua tai pahentua PF-05230907-hoidon jälkeen ja päivän 1 ja 8 välisen annostelun välisenä aikana.
|
Päivä 1 - kotiutuspäivä (päivä 8)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 (tai kotiutus) D-dimeerilaboratoriotestiä ja virtsaanalyysiä varten; Päivä 1 - Päivä 4 kaikille muille laboratoriotutkimuksille
|
Laboratorioturvallisuusparametreihin kuuluivat hematologia, veren kemia, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), fibrinogeeni, antitrombiini III (ATIII), proteiini S -taso, proteiini C -aktiivisuus, sydämen troponiini I, D-dimeeri ja virtsaanalyysi.
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratoriotestien poikkeavuuksia, jotka täyttivät määritellyt kriteerit ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta.
Kaikki poikkeavuudet, jotka ilmenivät hoidon antamisen jälkeen ja jotka olivat vaikeutuneet lähtötilanteesta, laskettiin hoitoon liittyviksi.
|
Päivä 1 - Päivä 8 (tai kotiutus) D-dimeerilaboratoriotestiä ja virtsaanalyysiä varten; Päivä 1 - Päivä 4 kaikille muille laboratoriotutkimuksille
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 / purkaminen
|
Kattavia ja kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia olivat yleisulkonäkö, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), iho, sydän (kuuntelu), keuhkot (kuuntelu), vatsa (palpitaatio ja kuuntelu) sekä raajojen turvotus, yleiset tai paikallinen arkuus, koko jalan tai pohkeen turvotus, turvotus ja sivusuonit.
Kattavien ja kohdennettujen fyysisten tutkimusten tulokset yhdistettiin muutosten arvioimiseksi lähtötilanteesta päivään 8 (tai purkamiseen) kunkin paikan parametrin osalta luokkien mukaan: positiivinen muutos (epänormaalista normaaliksi); ei muutosta (normaalista normaaliksi tai epänormaalista epänormaaliksi); negatiivinen muutos (normaalista epänormaaliin).
Tässä esitetään parametrit, joissa vähintään yksi osallistuja täyttää positiivisen/negatiivisen muutoksen peruskriteeriin verrattuna.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 / purkaminen
|
|
Muuta kehon lämpötilan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Kehon lämpötila mitattiin suun kautta, tärykalvolla, kainalosta tai temporaalisella menetelmällä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
|
Muutos lähtötilanteesta makuulle asetettuun hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Hengitystiheys mitattiin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa tarkkailemalla ja laskemalla osallistujan hengityksiä 30 sekunnin ajan ja kerrottuna kahdella. Automatisoidun laitteen käyttö hengitystiheyden mittaamiseen oli hyväksyttävää.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
|
Muutos lähtötilanteesta makuuasennossa systoliselle ja diastoliselle verenpaineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Selässä oleva verenpaine (BP, systolinen ja diastolinen) mitattiin osallistujan käsivarren tukena sydämen tasolla ja kirjattiin lähimpään millilitraan elohopeaa (mmHg) 5 minuutin levon jälkeen aina kun se oli mahdollista ja osallistujan terveydentilan salliessa.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
|
Muuta perustasosta makuuasennossa olevaa pulssia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Automatisoidun laitteen käyttö pulssin mittaamiseen oli hyväksyttävää, vaikka manuaalisesti suoritettuna pulssia mitattiin olkavarresta/säteittäisestä valtimosta vähintään 30 sekunnin ajan.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1 (5 ja 45 minuuttia [min] annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) laadulliset tulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Elektrokardiogrammin (EKG) tuloksia ajan mittaan verrattiin lähtötasoon, ja tutkija arvioi ne "vähemmän epänormaaliksi", "ei merkittävää muutosta" tai "epänormaalimmaksi".
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2, päivä 4, päivä 8/purkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) enimmäismuutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2
|
Maksimimuutokset lähtötasosta laskettiin aktivoidulle osittaiselle tromboplastiiniajalle (aPTT) PF-05230907:n annostelun jälkeen päivään 2 asti.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2
|
|
Protrombiinifragmentin 1+2 (PF1+2) suurimmat muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2
|
Maksimimuutokset lähtötasosta laskettiin protrombiinifragmentille 1+2 (PF1+2) PF-05230907:n annostelun jälkeen päivään 2 asti.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 2
|
|
Anti-Drug Anti-body (ADA) -tuotannon osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91)
|
Osallistujat, joilla oli lääkeainevasta-aineiden (ADA) tuotantoa, olivat ne, joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91).
ADA-positiivinen: tiitteriarvo >=1,88.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91)
|
|
Neutralisoivaa vasta-ainetta (NAb) tuottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91)
|
ADA-positiiviset näytteet suunniteltiin edelleen karakterisoitavaksi neutraloivan vasta-aineen (NAb) suhteen.
Osallistujat, joilla oli NAb-tuotantoa, olivat ne, joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91).
Koska kaikki ADA-näytteet olivat negatiivisia (tiitteriarvo <1,88), NAb-analyysiä ei suoritettu.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 43 ja/tai päivä 91)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hyytymistekijä X on ehtynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 43, päivä 91
|
Hyytymistekijä X:n väheneminen määriteltiin >50 %:n laskuksi verrattuna lähtötasoon (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 43, päivä 91
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aivoverenvuoto (ICH) -määrässä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 24 tuntia
|
Muutos lähtötasosta intraaivojen verenvuodon (ICH) tilavuudessa laskettiin 24 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), 24 tuntia
|
|
PF-05230907 Pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta, 5 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) proteiinivasta-ainetuotannossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43
|
Osallistujat, jotka tuottivat kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) vasta-aineita, olivat positiivisia.
Positiivinen: tiitteriarvo >=2,00.
|
Päivä 1, päivä 43
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-paired emäksisen aminohapon pilkkomisentsyymi (PACE) furiinivasta-ainetuotanto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43
|
Osallistujat, joilla oli anti-paired emäksisen aminohappoa pilkkovan entsyymin (PACE) vasta-ainetuotanto, olivat positiivisia tuloksia.
Positiivinen: tiitteriarvo >=2,00.
|
Päivä 1, päivä 43
|
|
Neurologinen toiminta National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 43 ja päivä 91
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja aistihäiriöt.
NIHSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 42:een (vakava vajaatoiminta), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa.
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 43 ja päivä 91
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön sijaistoimenpiteet – enimmäiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Neljän erityyppisen sairaalan tai terveydenhuollon yksikön enimmäiskesto: tehohoitoyksikkö (ICU), yleisosasto, kuntoutuskeskus ja muut sairaalan yksiköt.
Tämä oli tutkiva päätepiste tietojen arvioimiseksi tulevien tutkimusten suunnittelua varten, joita ei enää suunniteltu.
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2341002
- 2015-005703-83 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .