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Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05230907 bei intrazerebraler Blutung

15. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT UND BESTIMMUNG DER MAXIMAL VERTRÄGLICHEN DOSIS VON PF-05230907 BEI PERSONEN MIT INTRAZERBRALER BLUTUNG (ICH)

Diese Studie verwendet ein modifiziertes Design der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (mCRM), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PF-05230907 abzuschätzen, die als Zieltoxizitätsrate von 15 % basierend auf behandlungsbedingten thromboembolischen und/oder ischämischen Ereignissen (TIEs) definiert ist. Das mCRM-Design verwendet die Bayes'sche Methodik, um kontinuierlich die Dosis-Toxizitäts-Beziehung zu lernen, die durch ein parametrisches Modell gekennzeichnet ist.

Probanden mit einer Diagnose von ICH (bestimmt durch Computertomographie) werden in Kohorten von 3 eingeschrieben. Die geplante Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ungefähr 3 Monate; 6,0 Stunden für das Screening, eine Einzeldosisverabreichung mit mindestens 4 Tagen Krankenhausaufenthalt und Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 91.

Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Alle Probanden, die PF-05230907 erhalten, sind für TIEs auswertbar. Die Bestimmung der MTD unter Verwendung von mCRM-Modellierung basiert auf TIEs, die 7 Tage nach der Dosis (Tag 8) auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Unidad de Ictus
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta IDIBGI, Department Neurology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Area Neurovascular-Neurologia
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICH, dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 6,0 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Ausgangs-ICH-Volumen > 5 ml und < 60 ml

Ausschlusskriterien:

  • Tiefes Koma (Glasgow-Koma-Skala < 6)
  • Modifizierter Rankin-Score > 3 vor Beginn der ICH
  • Bekannte Vorgeschichte von schematischen, vasookklusiven oder thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Bekannte prothrombotische Erkrankungen
  • Bekannte sekundäre ICB im Zusammenhang mit Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, Subarachnoidalblutung, Trauma oder anderen Ursachen. CT-Angiographie, MR oder andere diagnostische Studien, die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt werden, können zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden.
  • Bekannte Anwendung von oralen Antikoagulanzien
  • Bekannte Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 1)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 2)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 3)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 4)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 5)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 6)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 7)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 8)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 9)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 10)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 11)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 12)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 13)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 14)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Experimental: PF-05230907 (Kohorte 15)
PF-05230907 IV-Bolusinjektion
Biologisch: PF-05230907
PF-05230907 IV-Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten thromboembolischen und/oder ischämischen Ereignissen (TIEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 8)
Thromboembolische und/oder ischämische Ereignisse (TIEs) wurden als eines der folgenden Ereignisse definiert: disseminierte intravaskuläre Gerinnung (Grad [Gr]>=3); akutes Koronarsyndrom (Gr >=3); Herzstillstand (Gr >=4); Myokardinfarkt (Gr >=3); Kardiales Troponin I erhöht (Gr 3); zerebrovaskuläre Ischämie (Gr >=1 und assoziiert mit Läsion(en)); Pfortaderthrombose (Gr >=2); ischämischer Schlaganfall (Gr >=1 und assoziiert mit Läsion(en)); transitorische ischämische Attacken (Gr 2); Purpura (Gr >=2); Superior-Vena-Cava-Syndrom (Gr >=1); thromboembolisches Ereignis (Gr >=2); viszerale arterielle Ischämie (Gr >=2); periphere arterielle Ischämie (Gr >=3). TIEs wurden basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. Damit das jeweilige Ereignis als behandlungsbedingtes TIE gewertet werden kann, muss das Auftreten oder die Verschlechterung des Ereignisses nach der Behandlung mit PF-05230907 und während des Intervalls zwischen der Dosierung an Tag 1 bis Tag 8 aufgetreten sein.
Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte; oder lebensbedrohlich war (unmittelbare Todesgefahr); oder erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt haben (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); oder zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern geführt haben. Als behandlungsbedingt wurden solche Ereignisse gewertet, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 8)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Damit das betreffende Ereignis als behandlungsbedingtes UE gewertet werden kann, muss das Auftreten oder die Verschlechterung des Ereignisses nach der Behandlung mit PF-05230907 und während des Intervalls zwischen der Dosierung an Tag 1 bis Tag 8 aufgetreten sein.
Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (oder Entlassung) für D-Dimer-Labortest und Urinanalyse; Tag 1 bis Tag 4 für alle anderen Labortests
Zu den Laborsicherheitsparametern gehörten Hämatologie, Blutchemie, Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR), Fibrinogen, Antithrombin III (ATIII), Protein-S-Spiegel, Protein-C-Aktivität, kardiales Troponin I, D-Dimer und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien, die bestimmte Kriterien erfüllten, ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien, wurde bewertet. Jegliche Anomalien, die nach der Verabreichung der Behandlung auftraten und gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt.
Tag 1 bis Tag 8 (oder Entlassung) für D-Dimer-Labortest und Urinanalyse; Tag 1 bis Tag 4 für alle anderen Labortests
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Umfassende und gezielte körperliche Untersuchungen umfassten das allgemeine Erscheinungsbild, HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen), Haut, Herz (Auskultation), Lunge (Auskultation), Abdomen (Palpitation und Auskultation) und Extremitäten unter Berücksichtigung allgemeiner oder allgemeiner Schwellungen lokalisierte Empfindlichkeit, Schwellung des gesamten Beins oder der Wade, Ödeme und oberflächliche Kollateralvenen. Die Ergebnisse der umfassenden und gezielten körperlichen Untersuchungen wurden kombiniert, um die Veränderungen von der Grundlinie bis Tag 8 (oder Entlassung) für jeden Standortparameter gemäß den Kategorien zu bewerten: positive Veränderung (anormal zu normal); keine Veränderung (normal zu normal oder anormal zu anormal); negative Veränderung (normal bis anormal). Parameter mit mindestens 1 Teilnehmer, der die positiven/negativen Veränderungen gegenüber den Ausgangskriterien erfüllt, werden hier dargestellt.
Baseline (Vordosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Änderung von der Basislinie für die Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Die Körpertemperatur wurde durch orale, tympanale, axillare oder temporale Methode gemessen.
Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Atemfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Die Atemfrequenz wurde nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage durch Beobachten und Zählen der Atemzüge des Teilnehmers für 30 Sekunden gemessen und mit 2 multipliziert. Die Verwendung eines automatisierten Geräts zum Messen der Atemfrequenz war akzeptabel.
Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Der Blutdruck in Rückenlage (BP, systolisch und diastolisch) wurde gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wurde, und nach 5 Minuten Ruhe, wann immer möglich und je nach Gesundheitszustand des Teilnehmers, auf den nächsten Milliliter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Die Verwendung eines automatisierten Geräts zur Messung der Pulsfrequenz war akzeptabel, obwohl bei manueller Durchführung die Pulsfrequenz mindestens 30 Sekunden lang in der Arteria brachialis/radialis gemessen wurde.
Baseline (vor Dosis), Tag 1 (5 und 45 Minuten [min] nach Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativen Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8/Entlassung
Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) im Laufe der Zeit wurden mit dem Ausgangswert verglichen und vom Prüfarzt als „weniger abnormal“, „keine signifikante Veränderung“ oder „stärker abnormal“ bewertet.
Baseline (vor der Dosis), Tag 2, Tag 4, Tag 8/Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 2
Die maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) nach der Gabe von PF-05230907 bis Tag 2 berechnet.
Baseline (Vordosis), Tag 2
Maximale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Prothrombinfragment 1+2 (PF1+2)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 2
Die maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für Prothrombinfragment 1+2 (PF1+2) nach Gabe von PF-05230907 bis Tag 2 berechnet.
Baseline (Vordosis), Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Produktion von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43 und/oder Tag 91)
Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Produktion waren diejenigen mit mindestens 1 positiven Ergebnis von Tag 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 43 und/oder Tag 91). ADA positiv: Titerwert >=1,88.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43 und/oder Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Produktion von neutralisierenden Antikörpern (NAb).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43 und/oder Tag 91)
ADA-positive Proben sollten weiter auf neutralisierende Antikörper (NAb) charakterisiert werden. Teilnehmer mit NAb-Produktion waren diejenigen mit mindestens 1 positiven Ergebnis von Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43 und/oder Tag 91). Da alle ADA-Proben negativ waren (Titerwert < 1,88), wurde keine NAb-Analyse durchgeführt.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 43 und/oder Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungsfaktor-X-Mangel
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 43, Tag 91
Die Depletion des Gerinnungsfaktors X wurde als >50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Dosis) definiert.
Baseline (Vordosis), Tag 43, Tag 91

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens der intrazerebralen Blutung (ICH) nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), 24 Stunden
Die Veränderung des intrazerebralen Blutungsvolumens (ICH) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24 Stunden berechnet.
Baseline (Vordosis), 24 Stunden
PF-05230907 Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 5 und 45 Minuten nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, 5 und 45 Minuten nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Chinese Hamster Ovary (CHO)-Protein-Antikörperproduktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
Teilnehmer mit Anti-Chinese-Hamster-Ovar (CHO)-Antikörperproduktion waren diejenigen mit positiven Ergebnissen. Positiv: Titerwert >=2,00.
Tag 1, Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE) Furin-Antikörperproduktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
Teilnehmer mit Antikörperproduktion gegen gepaarte basische Aminosäuren (PACE) waren diejenigen mit positiven Ergebnissen. Positiv: Titerwert >=2,00.
Tag 1, Tag 43
Neurologische Funktion, bewertet von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 43 und Tag 91
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Der gesamte NIHSS-Score-Bereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hinweisen.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 43 und Tag 91
Ersatzmaßnahmen für die Nutzung von Gesundheitsressourcen – Maximale Dauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Maximale Dauer für 4 Arten von Krankenhäusern oder Gesundheitsstationen: Intensivstation (ICU), allgemeine Station, Rehabilitationszentrum und andere Krankenhauseinheiten. Dies war ein explorativer Endpunkt zur Bewertung von Informationen für die Gestaltung zukünftiger Studien, die nicht mehr geplant waren.
Tag 1 bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2341002
  • 2015-005703-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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