Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PF-05230907 w krwotoku śródmózgowym

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY 1B W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI ORAZ OKREŚLENIA MAKSYMALNEJ TOLEROWANEJ DAWKI PF-05230907 U OSÓB Z KRWAWIENIEM ŚRÓD MÓZGOWYM (ICH)

W badaniu tym zastosowano zmodyfikowaną metodę ciągłej ponownej oceny (mCRM) w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PF-05230907, zdefiniowanej jako docelowy wskaźnik toksyczności wynoszący 15% w oparciu o pojawiające się podczas leczenia zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i/lub niedokrwienne (TIE). Projekt mCRM wykorzystuje metodologię bayesowską do ciągłego uczenia się zależności dawka-toksyczność, którą charakteryzuje model parametryczny.

Pacjenci z rozpoznaniem ICH (określonym za pomocą tomografii komputerowej) zostaną włączeni do kohort po 3 osoby. Całkowity czas przewidziany na udział w badaniu to około 3 miesiące; 6,0 godzin na badania przesiewowe, podanie pojedynczej dawki z minimalnym 4-dniowym okresem przebywania w szpitalu i wizytami kontrolnymi do dnia 91.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają PF-05230907, mogą zostać poddani ocenie pod kątem TIE. Określenie MTD za pomocą modelowania mCRM będzie oparte na TIE, które występują przez 7 dni po podaniu dawki (Dzień 8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Unidad de Ictus
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta IDIBGI, Department Neurology
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Area Neurovascular-Neurologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University,
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICH udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 6,0 godzin od wystąpienia objawów
  • Wyjściowa objętość ICH > 5 ml i < 60 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka śpiączka (skala Glasgow < 6)
  • Zmodyfikowany wynik Rankina > 3 przed wystąpieniem ICH
  • Znana historia zdarzeń schematycznych, zatoru naczyń lub zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znane zaburzenia prozakrzepowe
  • Znany wtórny ICH związany z tętniakiem, malformacją tętniczo-żylną, krwotokiem podpajęczynówkowym, urazem lub innymi przyczynami. Do oceny kwalifikowalności można wykorzystać angiografię TK, rezonans magnetyczny lub inne badania diagnostyczne uzyskane w ramach standardowej opieki.
  • Znane stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Znane zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 1)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 2)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 3)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 4)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 5)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 6)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 7)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 8)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 9)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (Kohorta 10)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (Kohorta 11)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (Kohorta 12)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 13)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (Kohorta 14)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Eksperymentalny: PF-05230907 (kohorta 15)
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego
Biologiczny: PF-05230907
PF-05230907 Wstrzyknięcie bolusa dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i/lub niedokrwiennymi związanymi z leczeniem (TIE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia wypisu (dzień 8)
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i/lub niedokrwienne (TIE) zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (stopień [Gr] >=3); ostry zespół wieńcowy (Gr >=3); zatrzymanie krążenia (Gr >=4); zawał mięśnia sercowego (Gr >=3); Zwiększona troponina sercowa I (Gr 3); niedokrwienie naczyń mózgowych (Gr >=1 i związane ze zmianami chorobowymi); zakrzepica żyły wrotnej (Gr >=2); udar niedokrwienny (Gr >=1 i związany ze zmianami chorobowymi); przemijające napady niedokrwienne (Gr 2); plamica (Gr >=2); zespół żyły głównej górnej (Gr >=1); zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (Gr >=2); niedokrwienie tętnic trzewnych (Gr >=2); niedokrwienie tętnic obwodowych (Gr >=3). TIE zostały ocenione na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Aby odpowiednie zdarzenie zostało zaliczone jako TIE związany z leczeniem, początek lub pogorszenie zdarzenia musi nastąpić po leczeniu PF-05230907 oraz w przerwie między podaniem dawki w dniu 1. a dniem 8.
Dzień 1 do dnia wypisu (dzień 8)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; lub zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); lub wymagana hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; lub spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Wszelkie takie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako zdarzenia pojawiające się podczas leczenia.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia wypisu (dzień 8)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Aby dane zdarzenie zostało zaliczone jako AE związane z leczeniem, początek lub pogorszenie zdarzenia musi nastąpić po leczeniu PF-05230907 oraz w przerwie między podaniem dawki w dniu 1. a dniem 8.
Dzień 1 do dnia wypisu (dzień 8)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (lub wypis) do badania laboratoryjnego D-dimerów i analizy moczu; Od dnia 1 do dnia 4 dla wszystkich innych badań laboratoryjnych
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa obejmowały hematologię, chemię krwi, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), fibrynogen, antytrombinę III (ATIII), poziom białka S, aktywność białka C, troponinę sercową I, D-dimer i analizę moczu. Oceniono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, spełniającymi określone kryteria, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Wszelkie nieprawidłowości występujące po podaniu leczenia i zwiększające się w stosunku do wartości początkowej były liczone jako pojawiające się w leczeniu.
Dzień 1 do dnia 8 (lub wypis) do badania laboratoryjnego D-dimerów i analizy moczu; Od dnia 1 do dnia 4 dla wszystkich innych badań laboratoryjnych
Liczba uczestników ze zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Kompleksowe i ukierunkowane badania fizykalne obejmowały ogólny wygląd, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło), skórę, serce (osłuchiwanie), płuca (osłuchiwanie), brzuch (kołatanie serca i osłuchiwanie) oraz kończyny ze zwróceniem uwagi na obrzęk, ogólne lub miejscowa tkliwość, obrzęk całej nogi lub łydki, obrzęk i boczne żyły powierzchowne. Wyniki kompleksowych i ukierunkowanych badań fizykalnych połączono w celu oceny zmian od wartości początkowej do dnia 8 (lub wypisu) dla każdego parametru ośrodka zgodnie z kategoriami: zmiana pozytywna (od nieprawidłowej do normalnej); brak zmian (z normalnego na normalny lub z nienormalnego na nienormalny); zmiana ujemna (od normalnej do nienormalnej). Tutaj przedstawiono parametry z co najmniej 1 uczestnikiem spełniającym pozytywną/negatywną zmianę w stosunku do kryteriów wyjściowych.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Zmiana od linii bazowej dla temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Temperaturę ciała mierzono metodą ustną, bębenkową, pachową lub skroniową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Zmiana od linii podstawowej dla częstości oddechów w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Częstość oddechów mierzono po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, obserwując i licząc oddechy uczestnika przez 30 sekund i mnożąc je przez 2. Dopuszczalne było użycie automatycznego urządzenia do pomiaru częstości oddechów.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP, skurczowe i rozkurczowe) mierzono z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca i rejestrowano z dokładnością do mililitrów rtęci (mmHg) po 5 minutach odpoczynku, gdy tylko było to możliwe i na ile pozwalał stan zdrowia uczestnika.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Zmiana od linii podstawowej dla częstości tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Wykorzystanie zautomatyzowanego urządzenia do pomiaru częstości tętna było dopuszczalne, chociaż w przypadku ręcznego pomiaru częstości tętna mierzono w tętnicy ramiennej/promieniowej przez co najmniej 30 sekund.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1 (5 i 45 minut [min] po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 8/wypis
Liczba uczestników z jakościowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 4, dzień 8/wypis
Wyniki elektrokardiogramu (EKG) w czasie porównano z wartościami wyjściowymi i badacz ocenił je jako „mniej nieprawidłowe”, „brak istotnych zmian” lub „bardziej nieprawidłowe”.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 4, dzień 8/wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmiany od wartości początkowej dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 2
Maksymalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) po podaniu dawki PF-05230907 do dnia 2.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 2
Maksymalne zmiany od wartości początkowej dla fragmentu protrombiny 1+2 (PF1+2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 2
Maksymalne zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono dla fragmentu protrombiny 1+2 (PF1+2) po podaniu PF-05230907 do dnia 2.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 2
Liczba uczestników z produkcją przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43 i/lub dzień 91)
Uczestnicy z wytwarzaniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) to ci, u których uzyskano co najmniej 1 wynik dodatni od dnia 1. do wizyty kontrolnej (dzień 43. i/lub dzień 91.). ADA dodatni: wartość miana >=1,88.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43 i/lub dzień 91)
Liczba uczestników z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących (NAb).
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43 i/lub dzień 91)
Zaplanowano dalsze scharakteryzowanie próbek ADA dodatnich pod kątem przeciwciała neutralizującego (NAb). Uczestnikami z produkcją NAb byli ci, którzy uzyskali co najmniej 1 pozytywny wynik od dnia 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43 i/lub dzień 91). Ponieważ wszystkie próbki ADA były ujemne (wartość miana <1,88), nie przeprowadzono analizy NAb.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 43 i/lub dzień 91)
Liczba uczestników z niedoborem czynnika krzepnięcia X
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 43, dzień 91
Wyczerpanie czynnika krzepnięcia X zdefiniowano jako >50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki).
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 43, dzień 91

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objętości krwotoku śródmózgowego (ICH) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 24 godziny
Zmiana objętości krwotoku śródmózgowego (ICH) w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona po 24 godzinach.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 24 godziny
PF-05230907 Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5 i 45 minut po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5 i 45 minut po podaniu
Liczba uczestników z wytwarzaniem przeciwciał przeciwko białku jajnika chomika chińskiego (CHO).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43
Uczestniczki z wytwarzanymi przeciwciałami przeciwko jajnikowi chomika chińskiego (CHO) uzyskały pozytywne wyniki. Pozytywny: wartość miana >=2,00.
Dzień 1, dzień 43
Liczba uczestników z anty-sparowanym enzymem rozszczepiającym aminokwasy zasadowe (PACE) Wytwarzanie przeciwciał furyny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43
Pozytywne wyniki uzyskali uczestnicy, u których wytwarzano przeciwciała przeciwko enzymowi rozszczepiającemu sparowane aminokwasy (PACE). Pozytywny: wartość miana >=2,00.
Dzień 1, dzień 43
Funkcja neurologiczna oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 43 i dzień 91
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa neurologiczna skala udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Całkowity zakres punktacji NIHSS wynosi od 0 (normalny) do 42 (ciężkie upośledzenie), przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom upośledzenia neurologicznego.
Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 43 i dzień 91
Środki zastępcze wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej — maksymalny czas trwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
Maksymalny czas trwania dla 4 typów szpitali lub oddziałów opieki zdrowotnej: Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), oddział ogólny, ośrodek rehabilitacji i inne oddziały szpitalne. Był to eksploracyjny punkt końcowy do oceny informacji w celu zaprojektowania przyszłych badań, które nie były już planowane.
Dzień 1 do dnia 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2341002
  • 2015-005703-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05230907

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj