Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-05230907 bij intracerebrale bloeding
15 april 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1B MULTICENTER, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID TE BEOORDELEN EN DE MAXIMUM GEDRAGEN DOSIS VAN PF-05230907 TE BEPALEN BIJ PROEFPERSONEN MET EEN INTRACEREBRALE BLOEDING (ICH)
Deze studie maakt gebruik van een gewijzigd ontwerp van de continue herbeoordelingsmethode (mCRM) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PF-05230907 te schatten, gedefinieerd als een doeltoxiciteitspercentage van 15% op basis van tijdens de behandeling optredende trombo-embolische en/of ischemische gebeurtenissen (TIE's). Het mCRM-ontwerp maakt gebruik van Bayesiaanse methodologie om continu de dosis-toxiciteitsrelatie te leren, die wordt gekenmerkt door een parametrisch model.
Proefpersonen met een diagnose van ICH (bepaald door computertomografie) zullen worden ingeschreven in cohorten van 3. De totale duur van de geplande deelname aan de studie is ongeveer 3 maanden; 6,0 uur voor screening, toediening van een enkele dosis met een ziekenhuisopname van minimaal 4 dagen en vervolgbezoeken tot en met dag 91.
De ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI). Alle proefpersonen die PF-05230907 ontvangen, zijn evalueerbaar voor TIE's. De bepaling van MTD met behulp van mCRM-modellering zal gebaseerd zijn op TIE's die optreden tot en met 7 dagen na de dosis (dag 8).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, Unidad de Ictus
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta IDIBGI, Department Neurology
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Area Neurovascular-Neurologia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University,
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICH zoals gedocumenteerd door CT-scan binnen 6,0 uur na aanvang van de symptomen
- Basislijn ICH-volume > 5 ml en < 60 ml
Uitsluitingscriteria:
- Diepe coma (Glasgow Coma Schaal < 6)
- Gewijzigde Rankin-score> 3 voorafgaand aan het begin van ICH
- Bekende voorgeschiedenis van schematische, vaso-occlusieve of trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende protrombotische aandoeningen
- Bekende secundaire ICH gerelateerd aan aneurysma, arterioveneuze misvorming, subarachnoïdale bloeding, trauma of andere oorzaken. CT-angiografie, MR of andere diagnostische onderzoeken die zijn verkregen als onderdeel van de zorgstandaard kunnen worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt.
- Bekend gebruik van orale antistollingsmiddelen
- Bekend gebruik van laagmoleculaire heparine of heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 1)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 2)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 3)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 4)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 5)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 6)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 7)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 8)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 9)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 10)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 11)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 12)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 13)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 14)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
|
Experimenteel: PF-05230907 (Cohort 15)
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
PF-05230907 IV-bolusinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende trombo-embolische en/of ischemische voorvallen (TIE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag van ontslag (dag 8)
|
Trombo-embolische en/of ischemische voorvallen (TIE's) werden gedefinieerd als een van de volgende voorvallen: gedissemineerde intravasculaire coagulatie (graad [Gr]>=3); acuut coronair syndroom (Gr >=3); hartstilstand (Gr >=4); myocardinfarct (Gr >=3); Cardiale troponine I verhoogd (Gr 3); ischemie cerebrovasculair (Gr >=1 en geassocieerd met laesie(s)); trombose van de poortader (Gr >=2); ischemische beroerte (Gr >=1 en geassocieerd met laesie(s)); voorbijgaande ischemische aanvallen (Gr 2); purpura (Gr >=2); superieur vena cava-syndroom (Gr >=1); trombo-embolische gebeurtenis (Gr >=2); viscerale arteriële ischemie (Gr >=2); perifere arteriële ischemie (Gr >=3).
TIE's werden beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Om het betreffende voorval te laten tellen als een tijdens de behandeling optredende TIE, moet het begin of de verergering van het voorval zijn opgetreden na behandeling met PF-05230907 en tijdens het interval tussen dag 1 dosering tot en met dag 8.
|
Dag 1 tot en met dag van ontslag (dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 43)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; of levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); of vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dergelijke voorvallen die zich voordeden na het begin van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als tijdens de behandeling optredend.
|
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 43)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag van ontslag (dag 8)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Om het betreffende voorval te laten tellen als een tijdens de behandeling optredende AE, moet het begin of de verergering van het voorval zijn opgetreden na behandeling met PF-05230907 en tijdens het interval tussen dosering op dag 1 tot en met dag 8.
|
Dag 1 tot en met dag van ontslag (dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (of ontslag) voor D-dimeer laboratoriumtest en urineonderzoek; Dag 1 tot en met dag 4 voor alle andere laboratoriumtests
|
Laboratoriumveiligheidsparameters omvatten hematologie, bloedchemie, protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR), fibrinogeen, antitrombine III (ATIII), Proteïne S-niveau, Proteïne C-activiteit, cardiale troponine I, D-dimeer en urineonderzoek.
Het aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen die voldeden aan gespecificeerde criteria, ongeacht de baseline-afwijking, werd beoordeeld.
Elke afwijking die optrad na toediening van de behandeling en in ernst toenam ten opzichte van de uitgangswaarde, werd geteld als optredend tijdens de behandeling.
|
Dag 1 tot en met dag 8 (of ontslag) voor D-dimeer laboratoriumtest en urineonderzoek; Dag 1 tot en met dag 4 voor alle andere laboratoriumtests
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
Uitgebreid en gericht lichamelijk onderzoek omvatte algemeen voorkomen, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel), huid, hart (auscultatie), longen (auscultatie), buik (hartkloppingen en auscultatie) en extremiteiten met aandacht voor zwelling, algemene of plaatselijke gevoeligheid, zwelling van het hele been of de kuit, oedeem en oppervlakkige oppervlakkige aderen.
De resultaten van de uitgebreide en gerichte lichamelijke onderzoeken werden gecombineerd om de veranderingen vanaf baseline tot en met dag 8 (of ontslag) voor elke siteparameter te evalueren volgens de categorieën: positieve verandering (abnormaal tot normaal); geen verandering (normaal naar normaal of abnormaal naar abnormaal); negatieve verandering (normaal tot abnormaal).
Parameters met ten minste 1 deelnemer die voldoet aan de positieve/negatieve verandering ten opzichte van de basislijncriteria worden hier weergegeven.
|
Baseline (vóór de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
|
Wijziging van basislijn voor lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
De lichaamstemperatuur werd gemeten via orale, trommelvlies-, oksel- of temporele methode.
|
Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
|
Verandering van basislijn voor liggende ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten na 5 minuten rust in rugligging door de ademhaling van de deelnemer gedurende 30 seconden te observeren en te tellen en te vermenigvuldigen met 2. Het gebruik van een geautomatiseerd apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie was acceptabel.
|
Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
|
Verandering van basislijn voor liggende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
De bloeddruk in rugligging (BP, systolisch en diastolisch) werd gemeten met de arm van de deelnemer ondersteund ter hoogte van het hart en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde milliliter kwik (mmHg) na 5 minuten rust, indien mogelijk en zoals toegestaan door de medische toestand van de deelnemer.
|
Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
|
Verandering van basislijn voor polsslag in rugligging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
Het gebruik van een geautomatiseerd apparaat voor het meten van de polsslag was acceptabel, hoewel, indien handmatig gedaan, de polsslag gedurende ten minste 30 seconden in de arteria brachialis/radialis werd gemeten.
|
Basislijn (vóór de dosis), Dag 1 (5 en 45 minuten [min] na de dosis), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8/ontslag
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Kwalitatieve resultaten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), dag 2, dag 4, dag 8/ontslag
|
De resultaten van het elektrocardiogram (ECG) in de loop van de tijd werden vergeleken met de basislijn en door de onderzoeker beoordeeld als "minder abnormaal", "geen significante verandering" of "meer abnormaal".
|
Basislijn (vóór de dosis), dag 2, dag 4, dag 8/ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale veranderingen ten opzichte van baseline voor geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 2
|
Maximale veranderingen ten opzichte van baseline werden berekend voor geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) na dosering met PF-05230907 tot en met dag 2.
|
Basislijn (vóór dosis), dag 2
|
|
Maximale veranderingen ten opzichte van baseline voor protrombinefragment 1+2 (PF1+2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 2
|
Maximale veranderingen ten opzichte van baseline werden berekend voor protrombinefragment 1+2 (PF1+2) na dosering met PF-05230907 tot en met dag 2.
|
Basislijn (vóór dosis), dag 2
|
|
Aantal deelnemers met productie van antidrugsantilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Dag 1 tot vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91)
|
Deelnemers met productie van anti-drug antilichamen (ADA) waren degenen met ten minste 1 positief resultaat vanaf dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91).
ADA positief: titerwaarde >=1,88.
|
Dag 1 tot vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91)
|
|
Aantal deelnemers met productie van neutraliserende antilichamen (NAb).
Tijdsspanne: Dag 1 tot vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91)
|
Het was de bedoeling dat ADA-positieve monsters verder zouden worden gekarakteriseerd voor neutraliserend antilichaam (NAb).
Deelnemers met NAb-productie waren degenen met ten minste 1 positief resultaat vanaf dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91).
Aangezien alle ADA-monsters negatief waren (titerwaarde <1,88), werd geen NAb-analyse uitgevoerd.
|
Dag 1 tot vervolgbezoek (dag 43 en/of dag 91)
|
|
Aantal deelnemers met uitputting van stollingsfactor X
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), Dag 43, Dag 91
|
Depletie van stollingsfactor X werd gedefinieerd als >50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de dosis).
|
Basislijn (vóór dosis), Dag 43, Dag 91
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracerebrale bloeding (ICH) volume na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 24 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracerebrale bloeding (ICH) volume werd berekend na 24 uur.
|
Basislijn (vóór dosis), 24 uur
|
|
PF-05230907 Concentratie in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 5 en 45 minuten na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis, 5 en 45 minuten na de dosis
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-Chinese hamster-ovarium (CHO) eiwit-antilichaamproductie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 43
|
Deelnemers met anti-Chinese hamsterovarium (CHO) antilichaamproductie waren degenen met positieve resultaten.
Positief: titerwaarde >=2,00.
|
Dag 1, Dag 43
|
|
Aantal deelnemers met anti-gepaarde Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE) furine-antilichaamproductie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 43
|
Deelnemers met anti-gepaarde basische aminozuur-klievende enzym (PACE) antilichaamproductie waren degenen met positieve resultaten.
Positief: titerwaarde >=2,00.
|
Dag 1, Dag 43
|
|
Neurologische functie zoals beoordeeld door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 43 en dag 91
|
De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies.
Het totale NIHSS-scorebereik loopt van 0 (normaal) tot 42 (ernstige stoornis), waarbij hogere waarden een grotere mate van neurologische stoornis aangeven.
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 43 en dag 91
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen Surrogaatmaatregelen - maximale duur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 91
|
Maximale duur voor 4 typen ziekenhuis of zorgafdeling: Intensive Care (ICU), algemene afdeling, revalidatiecentrum en andere ziekenhuisafdelingen.
Dit was een verkennend eindpunt om informatie te evalueren voor het ontwerpen van toekomstige studies, die niet langer gepland waren.
|
Dag 1 tot en met dag 91
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2341002
- 2015-005703-83 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .