Vaikutus glykeemisiin vasteisiin ja välipalan kylläisyyden subjektiivisiin arvioihin hiilihydraattien ruoansulatusta hidastavien ainesosien kanssa tai ilman niitä
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan hidasta hiilihydraattien sulamista hidastavien ainesosien kanssa tai ilman välipalan vaikutusta glykeemisiin vasteisiin ja kylläisyyden subjektiivisiin arvioihin
Tämän kokeen tavoitteena on verrata välipalaa ainesosilla (täysjyvävilja ja ravintokuitu) hiilihydraattien sulamisen hidastamiseksi samanlaiseen kontrollivälipalaan ilman tällaisia ainesosia ja arvioida välipalan vaikutusta glykeemiseen vasteeseen ja subjektiiviseen kylläisyyteen.
Testituotetta verrataan kontrollituotteeseen sekä valkoiseen leipään satunnaistetussa, kontrolloidussa, risteyttävässä tutkimuksessa, johon osallistui 20 tervettä miestä tai naista, iältään 18–70 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 25–30 kg. /m2.
Yön paaston jälkeen osallistujille annetaan kukin tutkimustuote satunnaisessa järjestyksessä vähintään viikon välein.
Glukoosi ja insuliini mitataan ennen tuotteen käyttöä ja neljän tunnin ajan.
Visuaalisia analogisia asteikkoja subjektiivisen kylläisyyden mittaamiseksi annetaan myös neljän tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien
- Ei muita kroonisia lääkkeitä kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Painoindeksi (BMI) 25-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Ruumiinpaino vakaa 5 kg:n alueella 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä vauva
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voi sisältää raittiutta.
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua ja vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiklusteri
56 g optimoitua suolaista klusteria, joka on valmistettu patentoidulla prosessilla, jossa on hitaasti sulavia hiilihydraatteja ja kuituja
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
|
Placebo Comparator: Ohjausklusteri
56 g kontrolliklusteria, joka on valmistettu yleisestä leivontaprosessista tyypillisistä ainesosista, joita käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa energiavälipaloissa tai -patukkaissa
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä
45 g vaaleaa leipää, joka sisältää vastaavan määrän käytettävissä olevia hiilihydraatteja 56 g:ssa optimoidussa suolaisessa klusterissa
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kylläisyyden luokitukset
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .