Wpływ na reakcje glikemiczne i subiektywne oceny sytości przekąski ze składnikami lub bez na powolne trawienie węglowodanów
25 września 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie porównujące wpływ na odpowiedzi glikemiczne i subiektywne oceny sytości przekąski ze składnikami lub bez na powolne trawienie węglowodanów
Celem tej próby jest porównanie przekąski zawierającej składniki (pełne ziarna i błonnik pokarmowy) spowalniające trawienie węglowodanów z podobną przekąską kontrolną bez takich składników oraz ocena wpływu przekąski na odpowiedź glikemiczną i subiektywne uczucie sytości.
Produkt testowy zostanie porównany z produktem kontrolnym oraz białym pieczywem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z udziałem 20 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 30 kg /m2.
Po całonocnym poście uczestnicy otrzymają każdy z badanych produktów w losowej kolejności, w odstępie co najmniej tygodnia.
Glukoza i insulina będą mierzone przed spożyciem produktu i przez okres czterech godzin.
Wizualne skale analogowe do pomiaru subiektywnej sytości będą również podawane przez okres czterech godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Żadnych przewlekłych leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 30 kg/m2 włącznie.
- Masa ciała stabilna w zakresie 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie dziecka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję.
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody i więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaster testowy
56 g zoptymalizowanego pikantnego klastra wykonanego w zastrzeżonym procesie z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
|
Komparator placebo: Klaster kontrolny
56g klastra kontrolnego wykonanego z ogólnego procesu pieczenia z typowymi składnikami powszechnie stosowanymi w dostępnych na rynku przekąskach lub batonach energetycznych
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
|
Komparator placebo: Chleb pszenny
45g białego chleba zawierającego równoważną ilość przyswajalnych węglowodanów w 56g zoptymalizowanego wytrawnego klastra
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole pod krzywą (AUC) dla glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC dla oceny sytości w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .