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Die Auswirkung eines Snacks mit oder ohne Zutaten zur Verlangsamung der Kohlenhydratverdauung auf glykämische Reaktionen und subjektive Bewertungen des Sättigungsgefühls

25. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirkung eines Snacks mit oder ohne Zutaten auf die glykämischen Reaktionen und die subjektiven Bewertungen des Sättigungsgefühls, um die Kohlenhydratverdauung zu verlangsamen

Ziel dieses Versuchs ist es, einen Snack mit Zutaten (Vollkornprodukte und Ballaststoffe) zur langsamen Kohlenhydratverdauung mit einem ähnlichen Kontrollsnack ohne solche Zutaten zu vergleichen und die Wirkung des Snacks auf die glykämische Reaktion und das subjektive Sättigungsgefühl zu bewerten. Das Testprodukt wird mit einem Kontrollprodukt sowie Weißbrot in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit 20 gesunden Männern oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg verglichen /m2. Nach einer Fastenkur über Nacht erhalten die Teilnehmer die einzelnen Studienprodukte in zufälliger Reihenfolge im Abstand von mindestens einer Woche. Glukose und Insulin werden vor dem Produktverzehr und über einen Zeitraum von vier Stunden gemessen. Über einen Zeitraum von vier Stunden werden außerdem visuelle Analogskalen zur Messung des subjektiven Sättigungsgefühls verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Keine chronischen Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m2 inklusive.
  4. Das Körpergewicht blieb in den 3 Monaten vor Studienbeginn im Bereich von 5 kg stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden, wozu auch Abstinenz gehören könnte.
  3. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Cluster
56 g optimierter herzhafter Cluster, hergestellt durch ein proprietäres Verfahren mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen
Sonstiges: Nährstoffcluster
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
Placebo-Komparator: Kontrollcluster
56 g Kontrollcluster, hergestellt aus einem allgemeinen Backverfahren mit typischen Zutaten, die häufig in handelsüblichen Energiesnacks oder -riegeln verwendet werden
Sonstiges: Nährstoffcluster
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
Placebo-Komparator: Weißbrot
45 g Weißbrot enthalten die gleiche Menge an verfügbaren Kohlenhydraten in 56 g optimierten herzhaften Clustern
Sonstiges: Nährstoffcluster
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose und Insulin
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC für die visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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