El efecto sobre las respuestas glucémicas y las calificaciones subjetivas de saciedad de un refrigerio con o sin ingredientes para retardar la digestión de carbohidratos
25 de septiembre de 2018 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Estudio aleatorizado, controlado y cruzado que compara el efecto sobre las respuestas glucémicas y las calificaciones subjetivas de saciedad de un refrigerio con o sin ingredientes para la digestión lenta de carbohidratos
El objetivo de este ensayo es comparar un refrigerio con ingredientes (granos integrales y fibra dietética) para retardar la digestión de carbohidratos con un refrigerio de control similar sin dichos ingredientes y evaluar el efecto del refrigerio sobre la respuesta glucémica y la saciedad subjetiva.
El producto de prueba se comparará con un producto de control, así como con pan blanco, en un ensayo cruzado, controlado y aleatorizado que incluirá a 20 hombres o mujeres sanos de entre 18 y 70 años de edad y con un índice de masa corporal (IMC) de entre 25 y 30 kg. /m2.
Después de un ayuno nocturno, los participantes recibirán cada uno de los productos del estudio en un orden aleatorio con al menos una semana de diferencia.
La glucosa y la insulina se medirán antes del consumo del producto y durante un período de cuatro horas.
También se administrarán escalas analógicas visuales para medir la saciedad subjetiva durante un período de cuatro horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres saludables entre las edades de 18 y 70 inclusive
- Sin medicamentos crónicos que no sean anticonceptivos orales.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 30 kg/m2 inclusive.
- Peso corporal estable en un rango de 5 kg en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, que podría incluir la abstinencia.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento y presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clúster de prueba
56 g de racimo salado optimizado elaborado a través de un proceso patentado con carbohidratos y fibra de digestión lenta
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El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
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Comparador de placebos: Clúster de control
56 g de grupo de control elaborado a partir de un proceso de horneado general con ingredientes típicos comúnmente utilizados en bocadillos o barras energéticas disponibles en el mercado
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El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
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Comparador de placebos: Pan blanco
45 g de pan blanco que contiene una cantidad equivalente de carbohidratos disponibles en 56 g de racimo salado optimizado
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El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva (AUC) de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
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0-4 horas post consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC para las clasificaciones de saciedad de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
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0-4 horas post consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .