Effekten på glykemiske responser og subjektiv vurdering av metthet av en snack med eller uten ingredienser for å senke karbohydratfordøyelsen
25. september 2018 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Randomisert, kontrollert, cross-over-studie som sammenligner effekten på glykemiske responser og subjektiv vurdering av metthet av en matbit med eller uten ingredienser for å senke karbohydratfordøyelsen
Målet med denne studien er å sammenligne et mellommåltid med ingredienser (fullkorn og kostfiber) for å senke karbohydratfordøyelsen med et lignende kontrollmåltid uten slike ingredienser og evaluere effekten av mellommåltiden på glykemisk respons og subjektiv metthet.
Testproduktet vil bli sammenlignet med et kontrollprodukt samt hvitt brød i en randomisert, kontrollert, crossover-forsøk som inkluderer 20 friske menn eller kvinner mellom 18 og 70 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg /m2.
Etter en faste over natten vil deltakerne bli gitt hvert av studieproduktene i tilfeldig rekkefølge med minst en ukes mellomrom.
Glukose og insulin vil bli målt før produktforbruk og over en periode på fire timer.
Visuelle analoge skalaer for å måle subjektiv metthet vil også bli administrert over en periode på fire timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 18 og 70 år inkludert
- Ingen kroniske medisiner annet enn p-piller
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg/m2 inkludert.
- Kroppsvekt stabil i et område på 5 kg i 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer en baby
- Kvinner med fruktbarhet som ikke er villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under studien, som kan inkludere abstinens.
- Voksne som ikke kan samtykke og fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testklynge
56 g optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær prosess med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
|
Placebo komparator: Kontroll-klynge
56 g kontrollklynge laget av generell bakeprosess med typiske ingredienser som vanligvis brukes i kommersielt tilgjengelige energisnacks eller barer
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
|
Placebo komparator: Loff
45 g hvitt brød som inneholder tilsvarende mengde tilgjengelig karbohydrat i 56 g optimalisert velsmakende klynge
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område under kurven (AUC) for glukose og insulin
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderinger av metthet
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .