O efeito nas respostas glicêmicas e avaliações subjetivas de saciedade de um lanche com ou sem ingredientes para retardar a digestão de carboidratos
25 de setembro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Estudo randomizado, controlado e cruzado comparando o efeito nas respostas glicêmicas e avaliações subjetivas de saciedade de um lanche com ou sem ingredientes para retardar a digestão de carboidratos
O objetivo deste estudo é comparar um lanche com ingredientes (grãos integrais e fibras dietéticas) para retardar a digestão de carboidratos com um lanche de controle semelhante sem tais ingredientes e avaliar o efeito do lanche na resposta glicêmica e na saciedade subjetiva.
O produto de teste será comparado com um produto de controle, bem como pão branco em um estudo randomizado, controlado e cruzado, incluindo 20 homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 70 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kg /m2.
Após um jejum noturno, os participantes receberão cada um dos produtos do estudo em uma ordem aleatória com pelo menos uma semana de intervalo.
A glicemia e a insulina serão dosadas antes do consumo do produto e durante um período de quatro horas.
Escalas analógicas visuais para medir a saciedade subjetiva também serão aplicadas durante um período de quatro horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 70 anos inclusive
- Nenhum medicamento crônico além de contraceptivos orais
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 30 kg/m2 inclusive.
- Peso corporal estável em uma faixa de 5 kg nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando um bebê
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio eficaz de contracepção durante o estudo, o que pode incluir abstinência.
- Adultos incapazes de consentir e prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cluster de teste
56g de aglomerado salgado otimizado feito por meio de um processo proprietário com carboidratos e fibras de digestão lenta
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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Comparador de Placebo: Cluster de controle
56g de cluster de controle feito de processo geral de cozimento com ingredientes típicos comumente usados em lanches ou barras energéticas disponíveis comercialmente
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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Comparador de Placebo: Pão branco
45g de pão branco contendo quantidade equivalente de carboidrato disponível em 56g de cluster salgado otimizado
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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área sob a curva (AUC) para glicose e insulina
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC para as classificações de saciedade da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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