- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02688283
Effekten på glykemiska svar och subjektiva bedömningar av mättnad av ett mellanmål med eller utan ingredienser för att sakta ner kolhydratsmältningen
25 september 2018 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie som jämför effekten på glykemiska reaktioner och subjektiva bedömningar av mättnad av ett mellanmål med eller utan ingredienser till långsam kolhydratsmältning
Syftet med detta försök är att jämföra ett mellanmål med ingredienser (fullkorn och kostfiber) för att bromsa kolhydratsmältningen med ett liknande kontrollmellanmål utan sådana ingredienser och utvärdera effekten av mellanmålet på glykemiskt svar och subjektiv mättnad.
Testprodukten kommer att jämföras med en kontrollprodukt samt vitt bröd i ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök med 20 friska män eller kvinnor mellan 18 och 70 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 30 kg /m2.
Efter en fasta över natten kommer deltagarna att ges var och en av studieprodukterna i en slumpmässig ordning med minst en veckas mellanrum.
Glukos och insulin kommer att mätas före produktkonsumtion och under en period av fyra timmar.
Visuella analoga vågar för att mäta subjektiv mättnad kommer också att administreras under en period av fyra timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 70 år inklusive
- Inga kroniska mediciner förutom p-piller
- Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 30 kg/m2 inklusive.
- Kroppsvikten stabil inom ett intervall på 5 kg under de tre månaderna före studiestart
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar ett barn
- Kvinnor med fertil ålder som inte är villiga att använda ett effektivt preventivmedel under studien, vilket kan innefatta abstinens.
- Vuxna som inte kan samtycka och fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testkluster
56 g optimerat salta kluster gjorda genom en egen process med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll-kluster
56 g kontrollkluster gjord av allmän bakprocess med typiska ingredienser som vanligtvis används i kommersiellt tillgängliga energisnacks eller barer
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
|
Placebo-jämförare: Vitt bröd
45 g vitt bröd innehållande motsvarande mängd tillgänglig kolhydrat i 56 g optimerat salta kluster
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
area under kurvan (AUC) för glukos och insulin
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för den visuella analoga skalan (VAS) betyg för mättnad
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .