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L'effetto sulle risposte glicemiche e le valutazioni soggettive di sazietà di uno spuntino con o senza ingredienti per rallentare la digestione dei carboidrati

25 settembre 2018 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Studio randomizzato, controllato e incrociato che confronta l'effetto sulle risposte glicemiche e le valutazioni soggettive di sazietà di uno spuntino con o senza ingredienti rispetto alla digestione lenta dei carboidrati

L'obiettivo di questo studio è confrontare uno spuntino con ingredienti (cereali integrali e fibre alimentari) per rallentare la digestione dei carboidrati con uno spuntino di controllo simile senza tali ingredienti e valutare l'effetto dello spuntino sulla risposta glicemica e sulla sazietà soggettiva. Il prodotto in esame verrà confrontato con un prodotto di controllo e con il pane bianco in uno studio incrociato randomizzato, controllato che includerà 20 maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg /m2. Dopo un digiuno notturno, i partecipanti riceveranno ciascuno dei prodotti dello studio in ordine casuale a distanza di almeno una settimana. Il glucosio e l'insulina saranno misurati prima del consumo del prodotto e per un periodo di quattro ore. Verranno inoltre somministrate scale analogiche visive per misurare la sazietà soggettiva per un periodo di quattro ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  2. Nessun farmaco cronico diverso dai contraccettivi orali
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m2 inclusi.
  4. Peso corporeo stabile in un intervallo di 5 kg nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento di un bambino
  2. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione durante lo studio che potrebbe includere l'astinenza.
  3. Adulti incapaci di acconsentire e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test-cluster
56 g di grappolo salato ottimizzato realizzato attraverso un processo brevettato con carboidrati e fibre lentamente digeribili
Altro: Cluster di nutrienti
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
Comparatore placebo: Cluster di controllo
56 g di cluster di controllo ottenuto da un processo di cottura generale con ingredienti tipici comunemente usati negli snack o nelle barrette energetiche disponibili in commercio
Altro: Cluster di nutrienti
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
Comparatore placebo: Pane bianco
45 g di pane bianco contenente una quantità equivalente di carboidrati disponibili in 56 g di grappolo salato ottimizzato
Altro: Cluster di nutrienti
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC) per glucosio e insulina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC per le valutazioni di sazietà su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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