Het effect op glycemische reacties en subjectieve beoordelingen van verzadiging van een snack met of zonder ingrediënten om de koolhydraatvertering te vertragen
25 september 2018 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie waarin het effect op glycemische reacties en subjectieve beoordelingen van verzadiging van een tussendoortje met of zonder ingrediënten wordt vergeleken met een langzame koolhydraatvertering
Het doel van deze proef is om een snack met ingrediënten (volle granen en voedingsvezels) om de vertering van koolhydraten te vertragen te vergelijken met een vergelijkbare controlesnack zonder dergelijke ingrediënten en om het effect van de snack op de glykemische respons en subjectieve verzadiging te evalueren.
Het testproduct zal worden vergeleken met een controleproduct en met witbrood in een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met 20 gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar en met een body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kg /m2.
Na een nacht vasten krijgen de deelnemers elk van de onderzoeksproducten in een willekeurige volgorde met een tussenpoos van minimaal een week.
Glucose en insuline worden gemeten vóór consumptie van het product en gedurende een periode van vier uur.
Visuele analoge schalen om subjectieve verzadiging te meten, zullen ook gedurende een periode van vier uur worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar
- Geen andere chronische medicijnen dan orale anticonceptiva
- Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 30 kg/m2.
- Lichaamsgewicht stabiel binnen een bereik van 5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken, waaronder mogelijk onthouding.
- Volwassenen die niet kunnen instemmen en gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testcluster
56g geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen proces met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-cluster
56 g controlecluster gemaakt van een algemeen bakproces met typische ingrediënten die vaak worden gebruikt in in de handel verkrijgbare energiesnacks of -repen
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
|
Placebo-vergelijker: Witbrood
45 g witbrood met een equivalente hoeveelheid beschikbare koolhydraten in 56 g geoptimaliseerd hartig cluster
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oppervlakte onder de curve (AUC) voor glucose en insuline
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC voor de visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van verzadiging
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .