Mahdollisuus käyttää integroitua suostumusmallia vertaamaan kahta standardihoitoa hypomagnesemian hoidossa syövän vastaisista hoidoista (OTT 15-03)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Hypomagnesemia (hMg) on yleinen sivuvaikutus tärkeissä syövän vastaisissa hoitomuodoissa, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjät (EGFRI:t) ja platinaa sisältäviä syöpälääkkeitä.
EGFRI-lääkkeiden, mukaan lukien setuksimabin (cmab) ja panitumumabin (pmab), on arvioitu aiheuttavan hMg:tä yli 18 %:lla ja 27 %:lla potilaista1, kun taas 90 %:lle sisplatiinia saavista potilaista kehittyy hMg, jos niitä ei hoideta.
Vaikean hMg:n kehittyminen voi lisätä oireita, kuten väsymystä, hermo-lihasmuutoksia, henkisen tilan muutoksia ja sydämen rytmihäiriöitä, mikä voi johtaa hoidon viivästymiseen ja heikentää hoidon tehoa.
Huolimatta tämän toksisuuden yleisestä esiintymisestä, optimaalisesta magnesiumin hallintastrategiasta tiedetään vain vähän.
Koska lääkärit eivät tiedä, mikä on "paras" hoito potilaille, on olemassa aito epävarmuus ("kliininen tasapaino").
Lääkärit valitsevat magnesiumkorvauksen eri "standardien" välillä henkilökohtaisessa käytännössään käyttämällä yksilöllisiä päätöksentekoprosesseja ilman, että lääkäri tai potilas tiedä optimaalista vaihtoehtoa.
Tämä ei ole hyväksi potilaille, lääkäreille eikä koko yhteiskunnalle.
Optimaalisen hoidon määrittäminen on edelleen tärkeä lääketieteellinen kysymys potilaille, lääkäreille ja yhteiskunnalle.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta menetelmää, jonka avulla voidaan verrata vakiintuneita standardeja ennaltaehkäisevää hoitoa käyttämällä "integroitua suostumusmallia" osana pragmaattista kliinistä tutkimusta7.
Integroimalla lääketieteelliset ja kliiniset käytännöt lääkärit voivat tiedottaa potilailleen satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, joka muistuttaa tyypillistä lääkärin ja potilaan välistä keskustelua ilman kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Tämä kliininen vuorovaikutus sitten dokumentoidaan, kuten käytännössä yleensä tehdään.
Lääketieteellinen ja kliininen käytäntö kietoutuvat potilaiden hyvinvointiin etujemme eturintamassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Palliatiivinen hoito sisplatiinilla, karboplatiinilla, panitumumabilla tai setuksimabilla, ja sen odotetaan saavan ≥ 2 kuukauden jatkohoitoa.
- Kaliumpitoisuus normaalirajoissa
- Kehittynyt aste ≥1 hMg (Mg < normaalin alaraja)
- ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- ≥ 19 vuotta
- Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- lähtötason kreatiniini > 1,5x normaalin ylärajan yläraja
- Nykyinen oraalisen tai suonensisäisen magnesiumlisän käyttö (potilaat, jotka saavat 1 gramman magnesiumia tavanomaisten sisplatiini/karboplatiinikemoterapiahoitojensa kanssa, ovat kelvollisia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke Magnesiumoksidi
Osallistujille annetaan magnesiumoksidin standardiannostasot veren magnesiumpitoisuuden mukaan.
|
Magnesiumoksidi
|
|
Active Comparator: Lääke Magnesiumsitraatti
Osallistujille annetaan normaaliannostasot magnesiumsitraattia veren magnesiumpitoisuuden mukaan.
|
Magnesiumsitraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan RCT:hen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Niiden lääketieteellisten onkologien prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen alkaessa ja lähestyvät potilaita tutkimuksessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumtasot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman välisiä eroja magnesiumpitoisuuksissa
|
Yksi vuosi
|
|
Sydämen riski
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Selvitä, aiheuttaako systeemisen hoidon aiheuttama hypomagnesemia vakavan sydämen rytmihäiriöriskin mitattuna keskimääräisen QTc-ajan muutoksilla magnesiumpitoisuuksien muutoksilla.
|
yksi vuosi
|
|
Kustannustekijät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Määritä kustannuserot kahden magnesiumin korvausstrategian välillä.
|
yksi vuosi
|
|
Hoidon viivästymiset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Sairaalahoitojen hinnat.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vickers, Dr., The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150853-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .