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항암 요법에서 저마그네슘혈증 관리를 위한 두 가지 표준 치료 요법을 비교하기 위해 통합 동의 모델을 사용하는 타당성 (OTT 15-03)

2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
저마그네슘혈증(hMg)은 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 및 백금 함유 항암제와 같은 중요한 항암 요법의 일반적인 부작용입니다. cetuximab(cmab) 및 panitumumab(pmab)을 포함한 EGFRI는 환자의 각각 18% 이상 및 27%에서 hMg를 유발하는 것으로 추정되었으며1, 시스플라틴을 투여받은 환자의 90%는 치료하지 않고 방치할 경우 hMg가 발생합니다. 심각한 hMg의 발달은 피로, 신경근 변화, 정신 상태 변화 및 심장 부정맥과 같은 증상 증가를 초래할 수 있으며, 이는 치료 지연을 초래할 수 있고 치료 효능을 손상시킬 수 있습니다. 이 독성의 일반적인 발생에도 불구하고 최적의 마그네슘 관리 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 의사는 환자를 위한 "최상의" 치료가 무엇인지 모르기 때문에 진정한 불확실성("임상 평형")이 존재합니다. 의사는 의사나 환자가 최적의 선택을 알지 못하는 상태에서 독특한 의사 결정 과정을 사용하여 개인 진료에서 마그네슘 대체의 서로 다른 "표준" 중에서 선택할 것입니다. 이것은 환자, 의사 및 사회 전체에 좋지 않습니다. 최적의 치료를 결정하는 것은 환자, 의사 및 사회에 중요한 의료 문제로 남아 있습니다. 이 연구는 실용적인 임상 시험의 일부로 "통합 동의 모델"을 사용하여 확립된 치료 예방 치료 표준을 비교할 수 있는 새로운 방법을 사용할 것입니다7. 의료 및 임상 실습을 통합함으로써 의사는 서면 동의 없이 의사와 환자 간의 일반적인 대화와 유사한 무작위 대조 시험에 대해 환자에게 알릴 수 있습니다. 이 임상 상호 작용은 일반적으로 실제로 수행되는 것처럼 문서화됩니다. 의료 및 임상 실습은 우리의 최선의 이익을 최우선으로 환자의 복지와 얽혀 있을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • Cisplatin, Carboplatin, Panitumumab 또는 Cetuximab을 사용한 완화 의도 치료 및 2개월 이상의 추가 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.

    • 정상 범위 내의 칼륨 수치
    • 개발 등급 ≥1 hMg(Mg < 정상 하한)
    • ECOG 2 이하
    • ≥19세
    • 정제/캡슐을 삼킬 수 있음
    • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 기준선 크레아티닌 >정상 ULN의 1.5배 상한
  • 경구 또는 IV 마그네슘 보충제의 현재 사용(표준 시스플라틴/카르보플라틴 화학 요법과 함께 1g의 마그네슘을 받는 환자가 적합합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 산화 마그네슘
참가자는 혈중 마그네슘 수치에 따라 산화 마그네슘의 표준 용량 수준을 받게 됩니다.
산화마그네슘
활성 비교기: 약물 구연산 마그네슘
참가자는 혈중 마그네슘 수준에 따라 구연산 마그네슘의 표준 용량 수준을 받게 됩니다.
구연산마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자격이 있고 RCT에 참여하기로 동의한 참가자의 비율.
기간: 1년
1년
연구 시작 시 연구에 참여하고 연구를 위해 환자에게 접근하는 데 동의한 의료 종양학자의 비율.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘 수치
기간: 1년
두 요법 사이의 마그네슘 수치 차이 비교
1년
심장 위험
기간: 1년
전신 요법으로 유발된 저마그네슘혈증이 마그네슘 수치의 변화에 ​​따른 평균 QTc 간격의 변화로 측정할 때 심부정맥의 심각한 위험을 제기하는지 확인합니다.
1년
비용 요소
기간: 1년
두 가지 마그네슘 대체 전략 간의 비용 차이를 결정합니다.
1년
치료 지연률
기간: 1년
1년
병원 입원율.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Vickers, Dr., The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20150853-01H

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산화마그네슘에 대한 임상 시험

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