Możliwość zastosowania zintegrowanego modelu zgody w celu porównania dwóch standardowych schematów leczenia hipomagnezemii z terapii przeciwnowotworowych (OTT 15-03)
3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Hipomagnezemia (hMg) jest częstym skutkiem ubocznym ważnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) i leki przeciwnowotworowe zawierające platynę.
Szacuje się, że EGFRI, w tym cetuksymab (cmab) i panitumumab (pmab), powodują hMg odpowiednio u ponad 18% i 27% pacjentów1, podczas gdy u 90% pacjentów otrzymujących cisplatynę rozwija się hMg, jeśli nie jest leczone.
Rozwój ciężkiego hMg może skutkować nasileniem objawów, takich jak zmęczenie, zmiany nerwowo-mięśniowe, zmiany stanu psychicznego i zaburzenia rytmu serca, co może skutkować opóźnieniem leczenia i może zagrozić skuteczności leczenia.
Pomimo powszechnego występowania tej toksyczności niewiele wiadomo na temat optymalnej strategii zarządzania magnezem.
Ponieważ lekarze nie wiedzą, jakie jest „najlepsze” leczenie pacjentów, istnieje prawdziwa niepewność („równowaga kliniczna”).
Lekarze będą wybierać pomiędzy różnymi „standardami” uzupełniania magnezu w swojej praktyce osobistej, stosując idiosynkratyczne procesy podejmowania decyzji, bez znajomości optymalnej opcji przez lekarza lub pacjenta.
Nie jest to dobre dla pacjentów, lekarzy i całego społeczeństwa.
Ustalenie optymalnego leczenia pozostaje ważnym problemem medycznym dla pacjentów, lekarzy i społeczeństwa.
W badaniu tym wykorzystana zostanie nowa metoda, która umożliwi porównanie ustalonego standardu opieki profilaktycznej z wykorzystaniem „modelu zintegrowanej zgody” w ramach pragmatycznego badania klinicznego7.
Integrując praktyki medyczne i kliniczne, lekarze będą mogli informować swoich pacjentów o randomizowanym badaniu kontrolnym, podobnie jak w przypadku typowej rozmowy między lekarzem a pacjentem, bez pisemnej świadomej zgody.
Ta interakcja kliniczna byłaby następnie dokumentowana, jak zwykle w praktyce.
Praktyka medyczna i kliniczna będzie spleciona z dobrem pacjentów na pierwszym miejscu w naszym najlepszym interesie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Leczenie z zamiarem paliatywnym cisplatyną, karboplatyną, panitumumabem lub cetuksymabem i oczekiwana ≥ 2-miesięczna dalsza terapia.
- Poziom potasu w granicach normy
- Stopień rozwinięty ≥1 hMg (Mg < dolna granica normy)
- ECOG mniejszy lub równy 2
- ≥19 lat
- Potrafi połykać tabletki/kapsułki
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowa kreatynina >1,5x górna granica normy GGN
- Bieżące stosowanie doustnej lub dożylnej suplementacji magnezu (pacjenci, którzy otrzymują 1 gram magnezu w ramach standardowego schematu chemioterapii cisplatyną/karboplatyną, kwalifikują się).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek Tlenek magnezu
Uczestnicy otrzymają standardowe dawki tlenku magnezu w zależności od poziomu magnezu we krwi.
|
Tlenek magnezu
|
|
Aktywny komparator: Lek Cytrynian magnezu
Uczestnicy otrzymają standardowe dawki cytrynianu magnezu w zależności od poziomu magnezu we krwi.
|
Cytrynian magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w RCT.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek lekarzy onkologów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu na początku badania i podeszli do pacjentów w celu przeprowadzenia badania.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy magnezu
Ramy czasowe: Rok
|
Porównaj różnice w poziomach magnezu między dwoma schematami
|
Rok
|
|
Ryzyko sercowe
Ramy czasowe: rok
|
Ustalenie, czy hipomagnezemia wywołana terapią ogólnoustrojową stwarza poważne ryzyko zaburzeń rytmu serca, mierzone zmianami średniego odstępu QTc wraz ze zmianami poziomu magnezu.
|
rok
|
|
Czynniki kosztowe
Ramy czasowe: rok
|
Określ różnice w kosztach między dwiema strategiami wymiany magnezu.
|
rok
|
|
Wskaźniki opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Wskaźniki przyjęć do szpitali.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Vickers, Dr., The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150853-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .