Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití modelu integrovaného souhlasu k porovnání dvou standardních režimů péče pro zvládání hypomagnezémie z protirakovinových terapií (OTT 15-03)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Hypomagnezémie (hMg) je častým vedlejším účinkem důležitých protirakovinných terapií, jako jsou inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) a protirakovinné léky obsahující platinu. Odhaduje se, že EGFRI, včetně cetuximabu (cmab) a panitumumab (pmab), způsobují hMg u více než 18 % a 27 % pacientů1, zatímco u 90 % pacientů užívajících cisplatinu se vyvine hMg, pokud se neléčí. Rozvoj těžkého hMg může mít za následek zesílení příznaků, jako je únava, neuromuskulární změny, změny duševního stavu a srdeční arytmie, které mohou vést ke zpoždění léčby a mohou ohrozit účinnost léčby. Navzdory běžnému výskytu této toxicity je málo známo o optimální strategii hospodaření s hořčíkem. Protože lékaři nevědí, jaká je „nejlepší“ léčba pro pacienty, existuje skutečná nejistota („klinická rovnováha“). Lékaři si ve své osobní praxi vyberou mezi různými „standardy“ náhrady hořčíku za použití idiosynkratických rozhodovacích procesů, aniž by lékař nebo pacient znali optimální možnost. To není dobré pro pacienty, lékaře a společnost jako celek. Stanovení optimální léčby zůstává důležitým medicínským problémem pro pacienty, lékaře i společnost. Tato studie bude používat novou metodu, která umožní srovnání zavedeného standardního profylaktického ošetření pomocí „modelu integrovaného souhlasu“ jako součásti pragmatické klinické studie7. Díky integraci lékařských a klinických postupů budou lékaři schopni informovat své pacienty o randomizované kontrolní studii, podobné typickému rozhovoru mezi lékařem a pacientem, bez písemného informovaného souhlasu. Tato klinická interakce by pak byla dokumentována, jak se to běžně dělá v praxi. Lékařská a klinická praxe bude propojena s blaho pacientů v popředí našeho nejlepšího zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Paliativní léčba cisplatinou, karboplatinou, panitumumabem nebo cetuximabem a očekává se, že další léčba bude ≥ 2 měsíce.

    • Hladina draslíku v normálních mezích
    • Vyvinutý stupeň ≥1 hMg (Mg < spodní hranice normálu)
    • ECOG menší nebo rovno 2
    • ≥19 let
    • Schopný polykat tablety/kapsle
    • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • výchozí kreatinin >1,5x horní hranice normální ULN
  • Současné užívání perorální nebo IV suplementace hořčíkem (vhodní jsou pacienti, kteří dostávají 1 gram hořčíku se standardními chemoterapeutickými režimy cisplatina/karboplatina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék Oxid hořečnatý
Účastníkům budou podávány standardní dávky oxidu hořečnatého podle hladiny hořčíku v krvi.
Jiný: Oxid hořečnatý
Oxid hořečnatý
Aktivní komparátor: Lék Citrát hořečnatý
Účastníkům budou podávány standardní dávky citrátu hořečnatého podle hladiny hořčíku v krvi.
Jiný: Citrát hořečnatý
Citrát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí v RCT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento lékařských onkologů, kteří souhlasí s účastí ve studii při zahájení studie a osloví pacienty kvůli studii.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hořčíku
Časové okno: Jeden rok
Porovnejte rozdíly v hladinách hořčíku mezi těmito dvěma režimy
Jeden rok
Srdeční riziko
Časové okno: jeden rok
Zjistěte, zda hypomagnezémie vyvolaná systémovou terapií představuje vážné riziko srdečních arytmií, měřeno změnami průměrných QTc intervalů se změnami hladin hořčíku.
jeden rok
Nákladové faktory
Časové okno: jeden rok
Určete rozdíly v nákladech mezi dvěma strategiemi náhrady hořčíku.
jeden rok
Míra zpoždění léčby
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Sazby hospitalizací.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vickers, Dr., The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150853-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit