Viabilidad de usar un modelo de consentimiento integrado para comparar dos regímenes estándar de atención para el manejo de la hipomagnesemia de las terapias contra el cáncer (OTT 15-03)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La hipomagnesemia (hMg) es un efecto secundario común de importantes tratamientos contra el cáncer, como los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) y los medicamentos contra el cáncer que contienen platino.
Se ha estimado que los EGFRI, incluidos cetuximab (cmab) y panitumumab (pmab), causan hMg en más del 18 % y el 27 % de los pacientes respectivamente1, mientras que el 90 % de los pacientes que reciben cisplatino desarrollarán hMg si no se tratan.
El desarrollo de hMg grave puede provocar un aumento de los síntomas, como fatiga, cambios neuromusculares, cambios en el estado mental y arritmias cardíacas, lo que podría provocar retrasos en el tratamiento y comprometer la eficacia del tratamiento.
A pesar de la ocurrencia común de esta toxicidad, se sabe poco sobre la estrategia óptima de manejo del magnesio.
Como los médicos no saben cuál es el "mejor" tratamiento para los pacientes, existe una genuina incertidumbre ("equilibrio clínico").
Los médicos elegirán entre diferentes "estándares" de reemplazo de magnesio en su práctica personal, utilizando procesos de toma de decisiones idiosincrásicos, sin que el médico o el paciente conozcan la opción óptima.
Esto no es bueno para los pacientes, los médicos y la sociedad en su conjunto.
Determinar el tratamiento óptimo sigue siendo un tema médico importante para los pacientes, los médicos y la sociedad.
Este estudio utilizará un método novedoso para permitir las comparaciones del tratamiento profiláctico estándar de atención establecido utilizando el "modelo de consentimiento integrado" como parte de un ensayo clínico pragmático7.
Al integrar las prácticas médicas y clínicas, los médicos podrán informar a sus pacientes sobre el ensayo de control aleatorio, similar a una conversación típica entre el médico y el paciente, sin consentimiento informado por escrito.
Esta interacción clínica se documentaría entonces, como se hace habitualmente en la práctica.
La práctica médica y clínica se entrelazará con el bienestar de los pacientes a la vanguardia de nuestros mejores intereses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tratamiento con intención paliativa con cisplatino, carboplatino, panitumumab o cetuximab y espera recibir ≥ 2 meses de terapia adicional.
- Nivel de potasio dentro de los límites normales
- Grado desarrollado ≥1 hMg (Mg < límite inferior de lo normal)
- ECOG menor o igual a 2
- ≥19 años de edad
- Capaz de tragar tabletas/cápsulas
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- creatinina basal > 1,5 veces el límite superior del ULN normal
- Uso actual de suplementos de magnesio por vía oral o intravenosa (son elegibles los pacientes que reciben 1 gramo de magnesio con sus regímenes estándar de quimioterapia con cisplatino/carboplatino).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fármaco Óxido de magnesio
Los participantes recibirán niveles de dosis estándar de óxido de magnesio de acuerdo con el nivel de magnesio en la sangre.
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Óxido de magnesio
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Comparador activo: Citrato de magnesio de drogas
Los participantes recibirán niveles de dosis estándar de citrato de magnesio de acuerdo con el nivel de magnesio en la sangre.
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Citrato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que son elegibles y aceptan participar en RCT.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Porcentaje de oncólogos médicos que aceptan participar en el estudio al comienzo del estudio y se acercan a los pacientes para el estudio.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de magnesio
Periodo de tiempo: Un año
|
Compare las diferencias en los niveles de magnesio entre los dos regímenes
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Un año
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Riesgo cardiaco
Periodo de tiempo: un año
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Determinar si la hipomagnesemia inducida por la terapia sistémica presenta un riesgo grave de arritmias cardíacas según lo medido por cambios en los intervalos QTc promedio con cambios en los niveles de magnesio.
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un año
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Factores de costo
Periodo de tiempo: un año
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Determinar las diferencias de costos entre dos estrategias de reemplazo de magnesio.
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un año
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Tasas de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasas de ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vickers, Dr., The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150853-01H
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