Machbarkeit der Verwendung eines integrierten Zustimmungsmodells zum Vergleich zweier Standardbehandlungsschemata für die Behandlung von Hypomagnesiämie durch Antikrebstherapien (OTT 15-03)

Hypomagnesiämie (hMg) ist eine häufige Nebenwirkung wichtiger Krebstherapien wie Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRIs) und platinhaltiger Krebsmedikamente. Es wurde geschätzt, dass EGFRIs, einschließlich Cetuximab (cmab) und Panitumumab (pmab), bei über 18 % bzw. 27 % der Patienten hMg verursachen1, während 90 % der Patienten, die Cisplatin erhalten, hMg entwickeln, wenn sie unbehandelt bleiben. Die Entwicklung von schwerem hMg kann zu verstärkten Symptomen wie Müdigkeit, neuromuskulären Veränderungen, Veränderungen des mentalen Status und Herzrhythmusstörungen führen, die zu Behandlungsverzögerungen führen und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen können. Trotz des häufigen Auftretens dieser Toxizität ist wenig über die optimale Magnesiummanagementstrategie bekannt. Da Ärzte nicht wissen, was die „beste“ Behandlung für Patienten ist, besteht echte Unsicherheit („klinisches Gleichgewicht“). Ärzte werden in ihrer persönlichen Praxis zwischen verschiedenen "Standards" der Magnesiumsubstitution wählen, wobei idiosynkratische Entscheidungsprozesse angewendet werden, ohne dass der Arzt oder der Patient die optimale Option kennt. Das ist nicht gut für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft insgesamt. Die Bestimmung der optimalen Behandlung bleibt ein wichtiges medizinisches Thema für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft. Diese Studie wird eine neuartige Methode verwenden, um Vergleiche etablierter prophylaktischer Standardbehandlungen unter Verwendung des "integrierten Einwilligungsmodells" als Teil einer pragmatischen klinischen Studie zu ermöglichen7. Durch die Integration medizinischer und klinischer Praxen können Ärzte ihre Patienten über die randomisierte Kontrollstudie informieren, ähnlich wie bei einem typischen Gespräch zwischen Arzt und Patient, ohne schriftliche Einverständniserklärung. Diese klinische Wechselwirkung würde dann wie in der Praxis üblich dokumentiert. Die medizinische und klinische Praxis wird mit dem Wohlergehen der Patienten verflochten und steht im Vordergrund unseres besten Interesses.