Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni diastolinen sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gretchen Wells

Naisten sydämen vajaatoiminnan ehkäisy: Peri-vaihdevuodet ohittaneen naisen sydämen toiminnan säilyttäminen hormonihoidon avulla

Perimenopausaaliset naiset satunnaistetaan saamaan hormonikorvaushoitoa tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi sen määrittämiseksi, muuttuvatko systolisen ja diastolisen toiminnan markkerit kaikukardiografialla sekä sydämen vajaatoiminnan laboratoriomarkkerit, mukaan lukien b-tyypin natriureettinen peptidi (BNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä alustavassa toteutettavuustutkimuksessa satunnaistetaan 28 vaihdevuodet ohittaista naista joko hormonikorvaushoitoon tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi. Ennen satunnaistamista jokaiselle osallistujalle tehdään kaikukardiografia, aktiivisuusmittaukset Duke Activity Status -indeksillä, elämänlaadun mittaukset ja laboratoriotiedot, mukaan lukien b-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) mittaukset. 12 viikon toimenpiteen jälkeen nämä mittaukset toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28 tervettä äskettäin postmenopausaalista naista, joilla oli viimeinen kuukautisvuoto 12 kuukautta tutkimuksen alkaessa. Naiset, joilla on viimeinen kuukautisvuoto 12 kuukauden sisällä tutkimukseen tullessa, ovat niitä, jotka ovat menopaussin aikana ja joille lääke on FDA:n hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoiston, munanpoiston tai molempien historia
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien sydämensiirto, sydämen vajaatoiminta, ohitusleikkaus tai perkutaaninen interventio, ja läppäsairaus, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi läppäreurgitaatioksi tai stenoosiksi
  • Aiempi luusairaus, mukaan lukien ei-traumaattiset nikamamurtumat röntgenkuvauksessa
  • Hallitsematon krooninen sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes, joka määritellään hemoglobiiniksi A1C >8, hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg, odottaa elinsiirtoa)
  • Aiempi tai nykyinen syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus
  • Aiempi hormonikorvaushoidon (HRT) tai suun kautta otettavan ehkäisyn intoleranssi
  • Nykyinen tai aiempi hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen (alle 12 kuukautta) päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan käyttö
  • Ei lääkkeiden yhteisvaikutuksia hormonikorvaushoidon kanssa
  • Rotuja tai etnisiä ryhmiä ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hormonikorvaushoito
Estradioli/noretindroniasetaatti 1 mg/0,5 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Estradioli/noretindroniasetaatti 1mg/0,5mg
Muut nimet:
  • Activella
Placebo Comparator: Plasebo
Inertit ainesosat suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
inaktiivinen ainesosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen toiminto arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Diastolisen toiminnan muutos kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta 12 viikkoon
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duke Activity Status Indexin (DASI) arvioima aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos aktiivisuustasossa Duke Activity Status -indeksin arvioituna. DASI arvioi toimintakykyä 12 päivittäiseen toimintaan liittyvän kysymyksen avulla. Kysymykset arvostetaan nollaksi "Ei"-vastauksesta tai myönnetään kiinteä määrä pisteitä 1,75-8, jos vastaus on "kyllä". Jokaisesta kysymyksestä lisätään pisteet, ja enimmäispistemäärä on 58,2, mikä tarkoittaa täysin toimivaa yksilöä. Tiedot esitetään muutoksena keskimääräisessä pistemäärässä +/- SEM jokaiselle ryhmälle lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Elämänlaatupisteet Utian Quality of Life Scalen (UQoLS) arvioimina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos Utian elämänlaatuasteikolla arvioituna. UQoLS mittaa elämänlaatua neljässä alakategoriassa: työ, terveys, tunne ja seksuaalinen. Kysymykset pisteytetään asteikolla 1-5, jos 1 tarkoittaa "Ei pidä paikkaansa minulle" ja 5 tarkoittaa vastausta "enimmäkseen totta". Vastausten pisteet lisätään ja arvioidaan kunkin alakategorian sisällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kussakin alaluokassa: enintään 35 pistettä "ammatillisesta", 31 pistettä "terveydestä", 28 pistettä "emotionaalisesta" ja 15 pistettä "seksuaalisesta" yhteensä 100 pistettä, mikä osoittaa korkein mahdollinen elämänlaatupiste. Tiedot esitetään elämänlaadun muutoksena Keskimääräinen +/- SEM ajan kuluessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa mitataan. Osallistujilta otetaan verikoe laskimopunktiolla ja B-tyypin natriureettinen peptidi mitataan käyttämällä kvantitatiivista kemiluminesenssi-immunomääritystä. Tiedot esitetään B-tyypin natriureettisen peptidin muutoksena ajan myötä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gretchen Wells

Tutkijat

  • Päätutkija: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0798-F6A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan tutkimukseen osallistuneille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa